医疗机械

企业无办公地址与仓库如何备案办理二类医疗

发布时间:2022/8/15 14:21:23   
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没有实际办公地址可以正常办理二类医疗器械经营备案吗?办理二类医疗器械备案没有实际地址怎么办,没有真实地址办理二类医疗器械经营备案凭证?淘宝拼多多二类医疗器械资质备案流程及要求是什么?

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址由要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友或者一些贸易商都达不到这个要求,没有关系,黄经理帮您搞定)可以提供地址托管挂靠,若无法提供医疗器械相关专业人员也没关系。

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

办办理二类医疗器械备案具体所需材料如下:

1、《营业执照》(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;(法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不作要求;)

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;(质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;)

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、经营设施、设备目录;

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。



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