当前位置: 医疗机械 >> 医疗机械发展 >> 企业无办公地址与仓库如何备案办理二类医疗
没有实际办公地址可以正常办理二类医疗器械经营备案吗?办理二类医疗器械备案没有实际地址怎么办,没有真实地址办理二类医疗器械经营备案凭证?淘宝拼多多二类医疗器械资质备案流程及要求是什么?
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址由要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友或者一些贸易商都达不到这个要求,没有关系,黄经理帮您搞定)可以提供地址托管挂靠,若无法提供医疗器械相关专业人员也没关系。
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
办办理二类医疗器械备案具体所需材料如下:
1、《营业执照》(复印件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;(法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不作要求;)
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;(质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;)
4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。