受理条件：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的。

所需资料：

1、第二类医疗器械经营备案变更申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件

3、企业组织机构与部门设置说明

4、企业经营范围、经营方式说明

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件

6、企业经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、授权证明、经办人身份证复印件

9、经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；法人分支机构提供总部的备案凭证和统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务的承诺书）

10、营业执照

小提示：质量负责人学历专业要求，高等院校大专以上或者中级以上技术职称，相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理）