对于医疗器械生产企业而言，国内第二类医疗器械注册证如何办理以及办理条件和具体的申请材料无疑是企业十分关心的问题，今天小编就带大家了解一下~同时，如果您有医疗器械许可备案、体系辅导、法规培训、药械软件等方面的服务需要，也欢迎点击头像与我们联系。

据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第号）第六条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的如X线拍片机、体温计、血压计等都属于第二类医疗器械。

一、办理条件

1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；

2、申请人应当是依法进行登记的企业；

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

二、申请材料清单

l医疗器械注册申请表

l监管信息

l综述资料

l非临床资料

l临床评价资料（针对需要进行临床评价的第二类医疗器械）

l产品说明书和标签样稿

l质量管理体系文件

l营业执照

注：以上申请材料以广东省为例，其他省份可能会略有不同。

三、办理流程

四、行政收费

以上就是金飞鹰小编为大家整理的关于国内二类医疗器械注册的相关事宜，如您还有其他方面的疑问，欢迎评论区留言。