受冠状病毒的影响，很多企业考虑第二类医疗器械经营备案，下面小编就跟大家说说相关的流程和必要的材料！

一、受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令年第8号，年11月7日予以修改）第七条第一款：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二办理地点

合肥市东流路号市政务服务管理局商事登记综合窗口

办理流程

1.企业请按要求登录原国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，进行“第二类医疗器械经营备案”的网上注册申请，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》。2.申请人备齐申请材料后，直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，当即办理；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书。3、经审核后制证、发证。

申请材料

1.《第二类医疗器械经营备案表》电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明电子(原件1份)。

3.组织机构与部门设置说明电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）电子或纸质(电子件1份或原件1份，复印件1份)。

5.经营设施、设备目录电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

7.经办人授权证明电子或纸质(电子件1份或原件1份)。

常见问题

1.所有的二类医疗器械备案是否都要从国家局系统上上报。

2.二类器械备案的经营场所和仓库地址能不可以使用民宅。