《金基研》流木/作者杨起超时风/编审

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视，监管力度日益加强；在疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快。同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。基于此，聚焦输注类医疗器械领域的安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“五洲医疗”）顺应医疗器械市场向好趋势，成功登陆创业板。

-年，五洲医疗通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求，客户订单需求量持续攀升，营收净利润业绩靓眼，产能利用率高，三大主营产品主营业务逾八成。此外，五洲医疗募投项目提高核心竞争力，新增生产线扩大产能，顺应市场趋势，五洲医疗未来发展潜力向好。

一、深耕医疗器械ODM赛道，产品覆盖80多个国家和地区

聚焦输注类医疗器械领域，五洲医疗成立于年4月，前身为安徽宏宇五洲医用器材有限公司（以下简称“宏宇有限”）,凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，五洲医疗在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。

同时，五洲医疗是国内较早从事安全类输注产品的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。年5月，五洲医疗通过了ISO质量管理体系认证，产品通过了欧盟CE认证、美国FDAK注册以及国内注册和体系核查。年7月19日，宏宇有限整体变更设立为股份有限公司。

年，五洲医疗完成辅导备案，年7月完成辅导验收并向深交所申报创业板上市。年5月18日，证监会公告，批复同意安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司创业板首次公开发行股票注册。

经过多年发展，五洲医疗先后获得金融守信企业、安徽省诚信企业及安全生产标准化企业、太湖县纳税大户等荣誉称号，是国家高新技术企业、安徽省专精特新企业、安庆市工业技术中心和工业设计中心。

据五洲医疗于年6月22日签署的招股说明书（以下简称“招股书”），五洲医疗共取得12项国内医疗器械注册证书，其中，III类医疗器械注册证书10项，II类医疗器械证书2项；五洲医疗16项产品已通过欧盟CE认证，14项产品已获得美国FDA产品列名。

值得一提的是，通过长期坚持创新驱动发展，年，五洲医疗工业和信息化部列入第三批专精特新“小巨人”企业名单；五洲医疗“一次性注射器数字化车间”被安徽省经济和信息化厅认定为年安徽省智能工厂和数字化车间，是其具备创新能力的重要体现。

另一方面，根据所处行业特点及自身的业务资源等，结合国内外市场渠道的不同，通过多年探索，五洲医疗逐步形成了适应自身发展的销售模式，产品销售以外销为主、内销为辅。

外销方面，五洲医疗主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求进行设计、生产，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。

在渠道方面上，五洲医疗主要通过参加各类医疗行业展会（例如中国国际医疗器械博览会CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会ArabHealth、德国杜塞尔多夫医疗器械展MEDICA等）的方式进行品牌宣传，与潜在客户达成合作意向，在通过客户的认证及考核后正式建立合作关系，成为客户的合格供应商，进而打通国外市场。

目前，五洲医疗主要境外客户大多为当地知名医疗器械品牌商，在当地经营时间较久，对所在国家或地区的医疗器械监管体系较为熟悉，且具备良好的渠道资源及品牌认可度，五洲医疗通过ODM的方式与其建立合作关系，借助其市场资源，有利于快速拓展全球市场，从而实现持续经营。

且五洲医疗的产品销售覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等80多个国家和地区，与多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

由此可见，经过多年发展，五洲医疗形成了外销以ODM贴牌为主，内销为经销的销售模式，以“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求，打通国外市场，深耕医疗器械ODM赛道。

二、高品质医疗需求景气度上升，医疗器械行业市场空间广阔

医疗器械是一个涵盖医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域的行业，产品品种繁多，其产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，是国家重点管理的行业之一。

而五洲医疗主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产及销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应。

近几十年来，随着经济的持续快速发展、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，人们对高品质医疗的需求越来越大。

另一方面，医疗科技的不断进步，先进医疗器械产品的研发推广，为人民群众带来了更多选择空间，推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。

据评估机构EvaluateMedTech统计，年全球医疗器械市场规模达到4,亿美元，预计到年全球医疗器械市场销售额将达到5,亿美元，年-年期间年复合增长率约4.09%。

此外，随着国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（版）》，年国内医疗器械市场规模约为5,亿元，同比增长19.59%，年至年年复合增长率达到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。

根据艾媒咨询预测，到年国内医疗器械市场规模将达到9,亿元。

低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，也可根据具体用途分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等，五洲医疗的产品均为注射穿刺类。

作为一次性材料，低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患者之间因共用医疗设备导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。

另外，受益于国内居民对于医疗健康的持续

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