内容编辑：盘谷医疗

资料来源：国家市场监督管理总局

近日，国家市场监督管理总局发布自年10月1日起施行《医疗器械注册与备案管理办法》。其中新《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称“新办法”）是在年7月30日国家食品药品监管总局颁布的旧《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称“旧办法”）基础上进行的修订。

盘谷医疗将新旧两个”办法“进行了对比，修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章条，而“原办法”共12章95条。本次修订新增76条，删除47条，修改48条。

该“新办法”将原有的第三章至第六章合并为一章（暨“第三章医疗器械注册”），分为“产品研制”、“临床评价”、“注册体系核查”及“产品注册”四个小节；原第七章至第八章合并为“第五章变更注册与延续注册”分为“变更注册”与“延续注册”两个小节。新增“第四章特殊注册程序”，分为“创新产品注册程序”、“优先注册程序”及“应急注册程序”三个小节；新增“第七章工作时限”。其余各章也均有相应修改调整。

本次修订重点方向：

1、要求医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，并提出医疗器械注册人、备案人需对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

2、实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

（1）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（2）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（3）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

3、提出申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

4、持续推进审评审批制度改革，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系；建立健全沟通交流制度；建立专家咨询制度。

5、要求医疗器械研制应当遵循风险管理原则，保证产品在正常使用中受益大于风险。申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。

6、开展医疗器械临床评价，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。临床试验需提起实验申请。

7、对于拟作出不通过的审评结论的医疗器械注册申请，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议。

8、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

9、满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序：

（1）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（2）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；

（3）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

10、对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

11、国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

12、加大惩罚力度。对于未按照要求对发生变化进行备案的，由原来“1万以下”罚款增加至“1万以上3万以下”。

13、医疗器械注册证编写号的编排方式，注册形式“×2”中适用于境内医疗器械由“内”字变更为“准”字。第一类医疗器械备案编号的编排方式，由“×1械备（×2）字××××3第×4××5××××6号”变更为“×1械备××××2××××3。××××2为备案年份，××××3为备案流水号，取消了备案形式、管理类别及分类编码。

附件：新旧《医疗器械注册与备案管理办法》对比

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