《医疗器械行业洁净实验室（区）管理

与微生物监测控制技术论坛》

时间：年5月30日-31日（29日报到）

地点：北京（详细地址以论坛报到通知为准）

费用：联盟单位免费，限2人（餐费自理），3人及以上元/人；非联盟单位元/人，同一企业2人以上元/人

（含场地费、午餐费、教材费、证书费）

一、课程简述

《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械、植入性医疗器械等相关法规已实施，对生产环境、设施设备、检测技术等方面有明确的系统化规定，以确保检验数据与结论的准确可靠，提高实验室质量控制管理能力。

随着版《中国药典》的实施，实验室质量管理体系与国际标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、检验控制理念等均提出了新的标准与要求。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)对医疗器械的注册工作要求，监管总局陆续发布了《医疗器械注册自检管理规定》等配套规范性文件，从设备和环境设施、检验质量控制、质量管理体系核查等方面提出了细化的制度要求。

为进一步让生产企业了解医疗器械行业前沿的法规动态、掌握符合法规的洁净环境检测与监控技术，飞天教育将于北京举办“医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛”，本次论坛力求营造主题鲜明的专业氛围，与参会企业面对面交流、探讨，解决新一轮实验室质量体系提升的疑、难点。

二、日程安排

年5月30日

洁净实验室（区）及设备合规要求

时间演讲主题

09:00-09:05　　开幕

09:05-10:00　　GMP及《附录无菌医疗器械》、《附录植入医疗器械》对洁净室/洁净区的特殊要求

10:00-10:20　　茶歇

10:20-11:10　　《GB实验室生物安全通用要求》风险评估与控制的合规分析

11:10-12:00　　防疫物品等技术审评标准依据与版《中国药典》无菌检验法疑难点解析

12:00-13:30　　午餐

13:30-14:30　　《生物安全柜注册审查指导原则》结合GB.1产品技术及检测要求

14:30-14:40　　茶歇

14:40-15:30　　检测质量控制体系的建立暨ISO对溯源性/方法选择、验证和确认的要点解读

15:30-16:30　　生物安全实验室（洁净室）的改（扩）建、验收规范重点结合案例分析

年5月31日

无菌管理及洁净验证技术

时间　　演讲主题

09:00-10:00　　洁净室质量控制的工艺用水质量保障与检测技术

10:00-10:10　　茶歇

10:10-11:00　　洁净室微生物/微粒污染来源、控制技术及消毒/灭菌效力验证

11:00-12:00　　洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施

12:00-13:30　　午餐

13:30-14:30　　洁净间日常监测合规要求暨沉降菌、浮游菌微生物检测方法

14:30-14:40　　茶歇

14:40-15:30　　微生物检测仪器/培养物清洁、危化品管理及生物安全事故处理技巧

15:30-16:30　　GMP飞检中洁净室净化空气系统的关键问题分享暨确认技术

三、组织机构

主办单位：飞天教育

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

技术支持：杭州飞天宜创医疗技术有限公司

江西德天医药技术开发有限公司

四川飞天智聚医疗技术有限公司

媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈

四、参会对象

?医疗器械检测机构、提供医疗器械洁净间净化服务的第三方技术服务公司；

?医疗器械生产企业（含体外诊断）总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、注册部长、技术部长、法规部长；

?医疗器械企业（含体外诊断）从事注册检验、质量控制、验证技术、无菌检验工作人员；

?口罩/防护服/无纺布等制造企业从事工艺制水确认、环境监测、无菌检验工作人员；

?第三方研制开发机构、科研院校等。

五、报名方式

详询：臧老师（同

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