三类医疗器械注册流程

1、申请：申请者到国家食品药品监督管理局行政受理服务厅办理。

2、受理：接受者根据申报事项按照有关法律、法规的要求，对申报材料进行形式审查。申请书属于本部门职权范围，资料完整、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料有可能当场更正的错误，允许申请人当场改正；申报资料不属于本部门职权范围的，可立即通知申请人，但需补正的，自收到之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，立即通知申请人。

3、审查：自受理之日起3个工作日内，受理人向技术审评机构转递该申报材料，技术审评机构应于90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术评审。如需要外部专家审查或药物组合产品需要与药物审评机构共同进行审评，则所需时间不算在内，技术审评机构应将要求的时间书面通知申请人。另外，没有在审查期限内计算质量管理体系核查的时间，以及申请人补充信息的时间。需要时间多久？

4、许可决定：国家食品药品监督管理局应当在技术审查结束后20个工作日内做出决定，对符合安全、有效要求的，给予登记。拒不登记的，应当书面说明理由，并通知申请人，并通知申请人有权申请复审、依法申请行政复议或行政诉讼。

5、送达：经本所核准之日起10个工作日内，本部行政事项受理服务及投诉举报中心向申请人发出行政许可决定。

医疗器械注册证需要时间多久？

携带已发布的材料，首先提交电子文件，然后到柜台提交纸质材料。再等一下，再加一张，再拿一张登记证。第二组为4-6个月，第三组大约为12-18个月。三种类型也有几个月的证照，具体看是什么产品。

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/9527.html