关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要过程确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。此文仅为给广大企业一个抛砖引玉的参考，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。

一、什么是过程确认（processvalidation）?

过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（processvalidation）。在GHTF/SG3/N99-10:(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。

二、什么样的过程需要确认？

关于什么样的过程需要确认，ISO的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”因此，判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:（第2版）：

在ISO的7.5.2.1中所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证后才放行产品是不可行的，原因如下：

—检验时，对产品是破坏性的；

—检验活动很耗时；

—检验的成本很高。

对这样的检验过程，企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。

具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：

a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。

b）然后，针对每一个过程（工序）按照上图逐一判定过程（工序）形成的结果能否全部验证或经济地验证。

c）最后，做出决策。如不能验证，应对该过程（工序）实施确认；或重新设计产品和（或）工艺，采用能验证的过程。

注：如能验证，企业应在日常生产中安排相应的验证。

根据上面所述，不难判定，对医疗器械产品，如下过程均需要进行确认：

—灭菌过程

—洁净室环境控制

—无菌加工过程

—无菌包装封口过程

—制水过程

—冷冻干燥过程

—热处理过程

—电镀过程

—产品清洁

—线路板焊接

—塑料注塑成型

—电脑软件控制的过程（如数控加工）

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