国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售，则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。#医疗器械许可证#

什么类型的企业需要申请？

凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可证申请条件

企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

Part1三类医疗器械许可申请条件

1

办公面积不少于平方（隐形眼镜店的话有额外要求，详情可留言咨询）

2

仓库面积不少于60平方

3

含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

Part2三类医疗器械许可准备资料

1

《医疗器械经营企业许可证申请表》

《医疗器械经营企业许可证》

2

营业执照原件复印件

先照后证办理通知书

3

相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

其他证明材料（详情可后台留言咨询）

医疗器械经营许可证（备案证）必备要求

◆证明性文件

①员工劳动合同

②学历证明

③工作证明

④健康证明

⑤房屋产权证明

⑥经营产品的资质文件和授权

⑦售后服务协议

◆设施，设备要求

①仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；

②仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；

③至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。

④计算机信息管理系统