行业动态

　　生物制药集采脚步渐近，亿市场格局谋变

　　近日，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第号(医疗体育类号)提案答复的函》中就“生物制剂采购机制”表示，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，考虑临床用药需求，充分征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，形成适合生物制剂特点的规则。

　　7月28日晚，国家医保局发文称，国家医保局主持召开了胰岛素集中采购工作座谈会，前几日一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)意见的函》在业内流传，意见稿指出9月将启动胰岛素集采相关工作，年初执行，采购周期为2年。

　　在业界看来，上述文件实际意味着生物制药集采在亿元胰岛素市场先行试水。此前，国家医保局就多次针对生物制剂和中成药纳入国家集采政策问题进行回应，强调应采尽采。今年1月29日，国务院新闻办公室举办政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。

　　也有业内人士指出，基于生物药物类产品客观存在的特殊性，纳入集采范畴的相关要素现阶段尚待具体明晰。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰向21世纪经济报道记者表示，集采药物是先小分子再进行大分子的渐进过程，在短期看来，抗肿瘤生物类似药暂时不会进入国家集中采购，因此复宏汉霖短期也并不担心生物制药进入集采之后对企业经营的影响。

　　广东：借鉴三明市医改经验，深化“三医”联动改革

　　8月24日，根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年重点工作任务的通知》(国办发〔〕20号)文件精神以及今年7月20日全国医改工作电视电话会议精神，广东省公开发布了《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》，对近期医改重点工作作出部署安排。

　　工作任务主要从五个方面提出了24项医改重点工作任务，既有国家部署的“规定动作”，也有广东省的“自选动作”，相关措施进一步细化实化。

　　其中明确要学习借鉴三明市医改经验，深化“三医”联动改革。推动各地因地制宜、分门别类创新性学习借鉴三明市医改经验。推进我省药品和医用耗材集团带量采购常态化，完善药品耗材集中采购医保基金结余留用政策，落实医药价格和招采信用评价制度。深化医疗服务价格改革，制定出台深化医疗服务价格改革试点政策文件。落实“两个允许”要求，深化人事薪酬制度改革，逐步建立主要体现岗位职责的薪酬体系。推进医保支付方式改革，持续完善按病种分值付费方式和支付标准动态调整机制，全省使用统一的病种分值库。坚医院的全面领导，医院高质量发展，组织开展试点工作。

　　公司新闻

　　上海纽脉医疗递交港股招股书

　　上海纽脉医疗科技股份有限公司向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。纽脉医疗是一家领先的技术驱动的创新型中国心脏瓣膜器械公司，处于快速增长、潜力巨大的结构性心脏病治疗市场的前沿。

　　纽脉医疗已有7轮融资，投资方包括奥博资本、淡马锡、礼来亚洲、云锋基金、创伴基金、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等。据了解，截至最后实际可行日期，公司的核心及主要产品均已取得重要进展。

　　其中，Mi-thos为中国第一个进入FIM临床试验的创新TMVR在研产品，Valveclip-M为国内首款进入临床试验的创新经股TMVr在研产品之一。Prizvalve已完成其FIM临床试验，并已经处于确证性临床试验中。Valveclip-T已完成型式检验，公司旨在于年第一季度取得临床试验批准。

　　利用CRISPR基因编辑改进细胞疗法，Vertex达成12亿美元合作

　　8月24日，VertexPharmaceuticals与ArborBiotechnologies宣布，双方将开展一项新的合作，利用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术，增强治疗严重疾病的创新细胞疗法的开发。

　　Arbor公司由著名学者张锋博士联合创建，旨在发现新的基因编辑蛋白，并且基于这些蛋白开发为疾病“量身定制”的核酸酶疗法。该公司已经发现了超过60种核酸酶家族和超过70种CRISPR转座酶(transposases)，分别是已有文献中发布数目的6倍和30倍。

　　Arbor和Vertex之间的新协议建立在双方在年建立的合作伙伴关系基础上。根据这项新合作协议，Vertex将获得使用Arbor的技术研究和开发离体工程化细胞疗法的权利，以开发完全分化的、产生胰岛素的低免疫胰岛细胞，用于1型糖尿病的治疗；以及研发用于治疗镰刀型细胞贫血病(sicklecelldisease)和β地中海贫血(betathalassemia)等疾病的新一代方法。

　　根据协议条款，Arbor将获得预付款，并有资格获得最高达12亿美元的潜在里程碑付款。此外，Vertex还将支付可能因此次合作而产生的任何产品未来净销售额的分级特许权使用费。

　　康宁杰瑞HER2双抗国内权益授权石药集团

　　23日，石药集团和康宁杰瑞共同宣布，两家公司已就康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体订立了一项许可协议。根据许可协议的条款，石药集团子公司津曼特生物科技将获得KN作为单药及联合KN在中国内地用于治疗乳腺癌及胃癌适应症的独家开发及商业化许可权，所有临床开发活动的成本及开支由其自行承担，并成为KN在中国内地的上市许可持有人。

　　药械审批

　　甘李药业赖脯胰岛素在黎巴嫩获批

　　8月24日晚间，甘李药业再次发布公告称公司赖脯胰岛素注射液在黎巴嫩获得药品注册批件。据悉，本次是甘李药业自主研发的赖脯胰岛素首次海外获批，具有重要的里程碑意义。

　　罗氏30亿美元助力开发“一次性治愈”阿尔茨海默病基因疗法

　　今日，ShapeTherapeutics公司宣布，与罗氏(Roche)公司达成一项研发合作和许可协议。将利用其RNA编辑技术平台RNAfix，以及AAVid技术平台，开发治疗阿尔茨海默病、帕金森病和罕见疾病的基因疗法。公告信息指出，Shape公司可能获得超过30亿美元的前期和里程碑付款。Shape公司成立不过两年，已经完成了1.12亿美元的B轮融资，在今年年初登上了由生物医药行业知名媒体网站BioSpace评选的年度生物新锐公司榜单。该公司的首席执行官FrancoisVigneault博士曾在访谈说出“豪言壮语”，志在开发潜在“一次性治愈”阿尔茨海默病、帕金森病等疾病的疗法。

　　治疗脱发再现曙光，瑞石生物JAK1抑制剂达到2期临床终点

　　年8月24日，瑞石生物(ReistoneBiopharma)宣布，其选择性JAK1抑制剂SHR治疗成人斑秃(AA)的2期临床试验获得积极结果。试验中，两种剂量(8mg和4mg)的SHR均达到了主要终点，即与安慰剂相比，评估脱发严重程度的SALT评分显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。该药表现出良好的耐受性，安全性特征与其他JAK1抑制剂一致。下一步公司将推进SHR进入3期试验。

　　斑秃是一种自身免疫性疾病，临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发，易对患者造成沉重的精神负担。据流行病学数据统计，全球约2%的人患有斑秃，中国约有万患者，70-80%的患者在40岁之前发病。斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗手段有限，尚无治疗AA的获批药物。

　　SHR的口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎和白癜风等。与泛JAK抑制剂相比，SHR的高选择性可能提供更好的安全性和有效性。

　　安全性方面，SHR的安全性与其他JAK抑制剂类药物既往研究的已确定特征一致，且耐受性良好。试验未报告重大心血管不良事件(MACE)、死亡或静脉血栓栓塞事件(VTE)。

　　业绩数据

　　基因和细胞治疗CDMO业务增色，金斯瑞生物科技中期业绩向好

　　得益于基因和细胞治疗CDMO业务取得突破，港股金斯瑞生物科技交出一份持续向好的中期业绩。今年上半年，公司实现营业收入2.3亿美元，同比增长37.97%，实现毛利1.39亿美元，同比增长28.1%，归母净利润亏损额进一步收窄至-.2万美元。8月24日，金斯瑞生物科技轮值首席执行官柳振宇博士在业绩发布会上表示，未来几年，金斯瑞将紧跟行业趋势，加速对基因和细胞治疗产业链的战略投入，以满足客户对这一革命性行业的巨大需求。

　　具体来看，年上半年，金斯瑞生物科技非细胞治疗业务板块继续快速发展，板块收入增幅36.6%，达到1.96亿美元；毛利为1.05亿美元，比去年同期增长23.0%；收入增长主要得益于三个板块新产品的投放、市场开拓能力的进一步加强及产能释放。

　　其中，生命科学服务及产品业务在年上半年增长显著加速。公司实现收入1.52亿美元，比去年同期增长32.2%，毛利约为万美元，同比增长17.6%，经营利润达到万美元，增长25.5%。目前，公司生命科学业务线已进入多元化发展的阶段，除基因合成以外，蛋白、多肽、抗体、引物业务线均加速增长，逐渐成为公司的第二增长曲线。

　　复星医药上半年新冠疫苗营收超5亿，推动mRNA疫苗尽快国内上市

　　复星方面表示，FDA批准后，在条件符合的情况下，后续我们会按照法定的程序和路径，适时向港澳地区监管部门提出相关的注册申请，同时也会进行沟通，看看下一步如何按照不同法规市场的要求做好我们相关的注册工作。

　　8月23日晚间，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)公布年度上半年业绩报告。上半年，复星医药实现营业收入.52亿元，同比增长20.85%。实现净利润24.82亿元，同比增长44.77%。其中，制药业务实现营业收入.48亿元，同比增长22.33%。

　　对于复星医药而言，年上半年无疑是进入收获期。国内首个CAR-T细胞治疗产品获批上市，目前，该药新增适应症被纳入突破性治疗药物程序。自研产品汉利康销量大幅提升。GlandPharma营收同比增长32.08%。此外，mRNA新冠疫苗復必泰在港澳地区纳入政府接种计划，并向中国台湾地区供应1,万剂mRNA新冠疫苗。报告期内，復必泰(mRNA新冠疫苗，即BNTb2)实现营收5亿余元。

　　注册用户增至4亿，平安好医生上半年营收人民币38.18亿，医疗服务增速50.6%

　　8月24日，平安好医生发布截至年6月30日止六个月期间中期业绩公告。上半年，平安好医生实现总收入38.18亿元(人民币下同)，同比增长39.0%。其中，医疗服务同比增长50.6%，收入达10.67亿元；消费医疗同比增长66.1%，收入达7.14亿元。

　　受益使用者对互联网诊疗服务的认知提升，公司核心运营指标亦表现优异：截至年6月30日，注册用户数达到4亿人，较年同期增加近5万人；近12个月累计付费用户数高达万人，同比增长69.6%。

　　平安好医生通过聚焦皮肤科、中医科、妇产科三大专科，围绕健康管理、亚健康管理、疾病管理、慢病管理四大场景，为用户提供“一人一医”，协调安排贯穿线上到线下的医疗健康相关服务，打造“省时、省力、省心、省钱”的用户体验。

　　随着核心医疗能力的不断提升，平安好医生将进一步聚焦金融渠道和企业客户渠道的高价值用户转化，一方面通过医疗健康会员类产品、健康管理服务等，赋能平安集团“有温度的金融”，另一方面为企业员工定制健康管理方案，成为企业雇主心中的健康伙伴和员工身边的健康守护。

　　亚盛医药-B中期收入同比增长.17%至.5万元

　　亚盛医药-B发布公告，截至年6月30日止6个月，公司收入.5万元人民币(单位下同)，同比增长.17%；公司拥有人应占亏损3.77亿元。

　　据悉，截至年6月30日止6个月，集团因来自Unity的知识产权许可费收入而产生万元的收益，而去年同期为万元，增幅为万元。公司的候选产品尚未开始商业化运作，因而并无通过销售药品产生任何收益。

　　公告称，截至年6月30日，公司的在研产品管线持续取得重大进展，包括以下里程碑及成就：公司已构建包括八个处于临床阶段候选药物的丰富产品管线，专注于难以标靶的蛋白—蛋白相互作用(PPI)、针对细胞凋亡(细胞程序性死亡)的主要调节蛋白及下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。公司的临床阶段候选药物包括HQP(第三代BCR-ABL/KIT抑制剂及细胞凋亡靶向化合物)、APG-(Bcl-2选择性抑制剂)、APG-(MDM2-p53抑制剂)、APG(泛IAP抑制剂)等。此外，公司的临床前候选药物包括APG(EED抑制剂)及APG-(MDM2蛋白降解剂)。公司于美国、澳洲、欧洲及中国进行40多项I/II期临床试验。

　　永胜医疗中期净利下跌54.4%至万港元

　　永胜医疗公告，鉴于年的出色表现形成高基数，截至年6月30日止6个月收入减少26.2%，符合集团对冠状病毒病疫情影响的预期。与年疫情前的数字相比，期间的总收入增加50.4%，而呼吸产品分部则增长97.3%。

　　公司拥有人应占溢利下跌54.4%至万港元(较年同期上升2.1倍)。该减少乃由于期间产品组合改变、产量下跌、人民币升值及原材料成飙升导致利润率下跌所致。董事会议决宣派期间中期股息每股2.0港仙(截至年6月30日止6个月：零港仙)，并将于年9月30日(星期四)或前后派付。

　　骨科支护复康器具分部录得强劲复苏(上升78.7%)，而成像一次性产品分部则稳步增长(上升19.9%)。透过与全球医疗科技企业开展新合作，继续推动市场份额及长期增长。随着O2FLO进一步渗透至包括中国、泰国、印度及多个拉丁美洲国家等新市场，其装机量持续增加。

（文章来源：哈富资讯）