每个行业都有各自的口头专业术语，医疗行业也一样，您对医疗器械术语的了解使您能够在设计、开发、生产和销售医疗器械时高效工作、清晰沟通并减少错误和误解。

众所周知，医疗器械行业专业术语繁多，其中不少术语还是直接用的英文字母缩写词，有时这可能会让大家感到困惑。下面我们分享了常用的医疗器械字母缩写词和定义，以便您可以更容易掌握。

1)21CFR第部分（21CFRPART）

FDA维持《美国联邦法规汇编》第21卷第部分中的质量体系法规或QSR，该法规为美国所有医疗器械制造商制定了质量体系要求。根据21CFR第部分的要求，制造商需要建立和维护适用于医疗器械的质量体系，以确保其预期用途的安全性和有效性。

2)CE标志（CEMARKING/CEMARK）

医疗器械制造商必须获得CE标志或CE标志认证，才能将产品分销到欧盟（EU）市场。CE标志由第三方组织（即公告机构）发布，表明符合适用的欧盟医疗器械法规。

3)欧洲标准化委员会（CEN-EUROPEANCOMMITTEEFORSTANDARDIZATION）

欧洲标准化委员会（CEN）是一个公共标准组织，负责在欧盟（EU）销售的医疗器械制定标准。

4)（K）上市前通知

（k）是向FDA提交的一类、二类或三类医疗器械的监管上市前提交文件，无需上市前批准。（k）提交文件的目的必须证明安全有效的产品，其实质上等同于现有合法销售的产品。

5)临床评估报告（CER-CLINICALEVALUATIONREPORT）

临床评估报告提供医疗器械将按预期运行的临床证据，从而在使用时不会出现安全问题。欧洲法规要求医疗器械制造商进行合格评定，包括CER文件，以便在欧盟合法销售产品。

6)上市前批准（PMA-PREMARKETAPPROVAL）

上市前批准是FDA规定的III类器械上市所需的监管途径。PMA提交流程通常涉及人体参与者的临床试验以及实验室测试，以证明设备的安全性和有效性。

7)上市后监督（PMS-POST-MARKETSURVEILLANCE）

上市后监测是指在医疗器械进入市场销售后，对其进行监测的过程，供患者在市场内使用。PMS涉及收集市场上设备性能的数据和反馈，是遵守大多数法规和标准的强制性过程，包括21CFR第部分、欧盟MDR和ISO:。

8)IEC

IEC是与电气医疗器械相关的标准。任何包含电子设备的医疗器械必须通过IEC中概述的必要要求。

可编程电气医疗系统（PEMS）是IEC中的关键部分。PEMS由软件、固件和仪器组成，这些软件、固件和设备可以编程来执行有助于医疗护理或治疗的功能。该标准还包括机械安全、标签和风险管理。

9)IEC

IEC是一个软件框架，概述了软件工程和文档实践。它还得到FDA的认可，并提供了一个基于风险的框架，可在整个医疗器械软件生命周期中使用。

10)国际标准化组织（ISO-INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION）

国际标准化组织（ISO）是一个由专家组成的非政府组织，根据成员的主题专业知识提供自愿国际标准，以支持和促进创新解决方案，应对全球挑战。

11)ISO:

ISO:是医疗器械质量管理体系（QMS）的国际统一标准。为了与ISO:保持一致，QMS内容应满足标准中概述的具体适用要求，以及根据医疗器械制造和销售市场的适用监管要求。

12)ISO:

ISO:是医疗器械风险管理国际标准的最新版本。全球公认的标准提供了在医疗器械的整个生命周期中使用主动风险管理方法的最佳实践。

13)ISO

ISO是一项国际标准，规定了质量管理体系的要求。根据ISO标准，是唯一一个为制造商提供认证途径的标准，

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