重庆北碚三类医疗器械许可证是怎么办理？

各个行业在商业化过程中都存在诸多难题，而医疗领域的难点最为鲜明，不管是药品还是器械，都需要得到国家资质认证，三类医疗器械需要经过国家食品药品监督管理局判断其安全性和有效性，因此最难获批。那现在才看看办理三类医疗器械需要准备什么资料？

一、重庆北碚申请办理资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报基本资料一份。

2、工商行政管理局部门出具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本文件和1份复印件。

3、申请书。(包括企业员工的情况详细说明、企业经营规模、公司经营范围等主要内容)

4、运营场地、仓库场所的证明材料，包括房屋产权证明或房屋产权证明和房东的房屋产权证明的复印件。

5、办公场地、仓库合理布局建筑平面图。

6、拟办法人、主要负责人、质量管理人的身份证件、学历证书及个人介绍。

7、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包括采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

8、公司已安装使用的产品购、销、存的信息管理系统，打印出信息管理系统主页一份。

二、重庆北碚办理的要求：

1、场所要求：务必是办公室特性，使用的面积要至少达到45平方米；

2、工作人员要求：须要有3名相关工作人员（公司负责人、质量负责人、质量检查工作人员）的备案信息而且拥有资格证书；

3、产品要求：务必要有符合经营范围的商品信息，并提供资格证书；

4、其他有关法律法规要求。

三、重庆北碚办理流程：

1、申请人提交申请资料到有关部门；

2、有关部门审核申请人的办理流程；

3、到实际活动场所进行勘察以及对设备进行审核；

4、批准颁发三类医疗器械许可证

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