欧盟官方在年4月1日，公布了3D打印和3D打印产品合格评定程序的指导文件Conformityassessmentproceduresfor3Dprintingand3DprintedproductstobeusedinamedicalcontextforCOVID-19。

指导文件以问答的形式来说明要求，主要内容如下

问题一：对于3D打印的情况，是否有任何适用的欧盟法律框架？

回答：3D打印(3DP)-也称为增材制造(AM)-是一种使用3D打印机（也称为增材制造机械）制造其他市场产品的制造工艺。

3D打印机-也称为增材制造机械，是一种生产手段，可用于制造用于不同应用的各种产品。

3D打印机属于所谓的“协调产品”，欧盟制定了特定的产品协调法规。特别是，它们属于机械指令/42/EC下的机械定义。因此，制造商必须确保3D打印机符合机械指令的适用基本健康和安全要求，在将其投放欧盟内部市场之前撰写技术文件并贴上CE标志。

除机械指令外，其他欧盟立法也可能适用于3D打印机，例如电磁兼容性指令/30/EC和欧盟化学品法规、WEEE/19/EU、RoHSII/65/EU指令和指令(EU)/和REACH//EU。

根据机械指令/42/EC设计和制造的产品可以在整个内部市场自由流通，成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外和/或不同的要求。

3D打印产品本身可用于生产属于特定欧盟产品立法范围内的医疗器械，例如医疗器械指令93/42/EEC1。因此，此类医疗器械的制造商必须确保3D打印产品符合适用的欧盟立法2的要求，执行必要的合格评定程序，撰写技术文件，起草欧盟合格声明并贴上CE标志，然后再放置它们在欧盟市场上3。（参见下面的问题）

注1.请注意，当新法规(EU)/全面实施时，它将取代指令93/42/EEC。但是，根据艺术的过渡规定。该法规第条规定，符合指令的设备可以在特定条件下并按照特定时间表继续投放市场。

注2.目前，医疗器械受关于医疗器械的指令93/42/EEC管辖；关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC和关于有源植入式医疗器械的指令90//EEC。

注3.有关欧盟产品立法和CE标志的产品范围的更多信息，请参阅：

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