北京商报讯(记者陶凤吕银玲)企业在满足什么条件下可以申请防疫相关医疗器械的审批绿色通道？如果应急审批过程中企业遇到了困难，该如何解决？3月12日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林对此作出回应。

袁林表示，新冠肺炎疫情发生以来，为了及时满足疫情防控工作的需要，从国家药监局到各省药监局都积极行动起来，迅速地开辟了医疗器械应急审批的绿色通道，全力服务于疫情防控大局。同时，积极安排部署各省药品监督管理部门，鼓励医疗器械生产企业紧急安排相关产品的生产，并积极扩大相应产能。各地药品监管部门加快了医用防护产品注册审批、生产许可等各项工作。对疫情防控所需的医疗器械注册申请，按照医疗器械应急审批程序的要求，在确保安全和有效的基础上加快审评审批工作。特别是对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施了特别措施，在不降低整体标准的前提下合并整合相关的审评审批流程，全力满足疫情防控需要。

袁林提供了两组数据。第一个数据，截至3月11日，全国共有医用防护服医疗器械注册证张，因疫情防控应急审批共新增加张，现在共有相关生产企业家，因为这次新冠肺炎疫情防控，应急审批的企业新增了家，据统计最大的日产能力已经达到多套。

第二个数据，截至3月11日，全国共有医用防护口罩注册证张，因疫情防控应急审批了66张，现在共有生产企业96家，也是因为疫情防控的急需，国家药监局应急审批的企业新增了43家，据统计最大日产能已经超过万个。

袁林指出，对于提出申请生产防疫相关医疗器械的企业，如果符合应急审批程序的要求，特别是临床急需的相关医疗器械，而且没有同类产品在国内上市，或者已经有同类产品在国内上市但不能满足防控需求的，经过专家组的审核和专业技术评估等程序确认后可以纳入应急审批。如果有企业在相关的医疗器械审评审批过程中遇到问题甚至困难，可以根据申报的医疗器械产品的不同类别，及时与国家药监局或省级药品监管部门联系。

来源:北京商报网