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先回顾一下常见的二类医疗器械有哪些产品:口罩、防护服、体温计、额温枪，还有血压计、血糖仪测纸、各种临床检测仪器、诊断设备及器具等

本文主要讲两个关键点：

一，申请二类备案需要什么条件；

二，办理二类备案需要哪些资料；

一，先说说二类医疗器械备案需要什么条件：

1.要有一家公司，经营范围中需包含医疗器械经营，公司形式不限；

2.提供一名专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3.要有实际的经营场所和库房，和相应的设施、设备;

4.应当建立健全产品质量管理制度；

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二，接下来说，通常需要准备哪些材料：

1，《备案申请表》和公司执照；

2，相关人员信息及证明：法人，质量管理人员，财务；

3，经营范围、经营方式说明文件及产品注册证复印件；

4，场地的房屋产权证明文件和租赁合同；

5，经营场所、库房

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