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超声波铲皮机美容仪器美国FDA注册清关处

发布时间:2024/10/20 13:54:49   

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亲们,你们对铲皮机的作用了解多少呢

今天小编就来给大家介绍下,下面第一个视频是我们最新升级方案的调试效果,采用和日韩同家工厂生产的铲刀片,效果不比日韩产品差哦,亲们仔细看好了。还有一点哦,因为这个铲皮机的频率对手机有影响,所以拍摄的效果感觉噪音较大,实际的声音是很小的。

铲皮美容仪功能效用:

深层铲皮(清洁):美肤仪产生的温热作用及高频振动加快毛孔内皮脂的运动,使污垢和坏死角质被软化,同时超音波促使皮肤表面的水液产生微爆效应,结合机械波的渗透作用,瞬间将皮肤深层的多余油脂乳化导出并将表层的污垢清除,从真正意义上实现深层清洁而不产生任何磨损,使皮肤变得清爽自然。此深层清洁功能的优越性是其他清洁方式无法比拟的。卸妆后可用本仪器清除残留的化妆品,使你脸部恢复清新自然,保持清爽洁净的感觉.

电波拉皮美容仪器在美国FDA算是2类医疗器械,需要通过美国FDAk认证。没有认证,在美国境内销售是违反法规的。医疗器械美国FDA(k)认证-美德思国际医疗器械咨询机构可以提供专业的k认证服务。为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[(k)](如果没有被(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交(k)也不要求递交PMA。(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantiallyequivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicatedevice(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicatedevice的等价器械。再次说明,(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicatedevice的等价程度。

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