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近日，国药监连发4文，分别从“贯彻放管服改革精神”、“加强委托生产管理”、“推行医疗器械注册人制度”、“强化医疗器械经营质量管理”等多方面落实推进医疗器械注册人制度的发展。

医疗器械注册人制度

改革前后

讲到“医疗器械注册人制度”，要先给大家讲清楚医疗器械注册人制度改革之前和改革之后的区别在哪！

年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，从而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。

通俗点讲，就是将医疗器械注册和医疗器械生产“捆绑”在一起，同一个主体必须同时都具备注册证和生产许可证才能生产产品。

改革后的医疗器械注册人制度允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他拥有生产许可证的企业生产相应的医疗器械产品，即注册证和生产许可以不由同一个主体来完成。

▲拜尔海森设计部

委托生产管理办法

▲国家药品监督管理局

《医疗器械生产监督管理办法》中指出关于委托生产，委托方与受托方要各司其职、各负其职。

医疗器械注册人、备案人（委托方）应当对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行评估，按照国药监委托生产质量协议指南要求，与受委托方签订委托协议与质量协议，在委托期间，委托方要监督受托方履行义务，最后负责产品的上市放行。

受委托生产企业首先应向原生产许可部门报告增加生产的产品情况，后按照相关生产法律法规、生产质量标准、相关技术要求等组织产品生产，在此期间要接受委托方的监督，并完成产品生产放行。

加强委托生产管理办法使问题导向更明确，监管理念更具科学性，对全面提高医疗器械产品生产环节的法治化、规范化水平，保障产品安全有效和质量可控具有重要意义。

贯彻落实“放管服”

▲国家药品监督管理局

国家贯彻落实“放管服”改革精神，从企业公众角度推进行业政策支持，为医疗器械快速且高质量发展保驾护航。

《医疗器械生产监督管理办法》允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可，在办理生产许可证时，无需提交“营业执照复印件”等材料，并且生产许可证的审核时间由原来的30个工作日缩短至现在的20个工作日。

▲拜尔海森生产基地

医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”不论是对医疗器械注册人还是生产企业都是百利而无一害的。

从医疗器械注册人的角度讲，想要自己的产品迅速上市，但又没有足够资金自建厂房，也不想承担巨大风险的，就可委托一家有实力的医疗器械生产厂家进行代工生产。

从生产厂家的角度来讲，不但可以做自家的产品，还可以接到不同医疗器械注册人的委托生产单，充分利用自己的闲置生产力，从而节省不必要的生产用地和人员的消耗，是非常利于中小医疗器械生产企业的持续发展的。

拜尔海森医疗器械

生产类目

拜尔海森作为一个有责任感、有创造力的行业先行者，一直专注于产品可靠性和安全性的提升，为客户提供定位清晰、有调性、有辨识度，能够瞬间占领市场的多样化健康保健产品，满足客户和消费者对产品的要求。

拜尔海森医疗器械可生产类目有：医用妇科凝胶、生理性海水鼻腔喷雾器、牙齿脱敏剂、液体止鼾器（疤痕乳膏、口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶、鼻用抗过敏凝胶等产品正在申请中……）。

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医用妇科凝胶

医用妇科凝胶OEM

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生理性海水鼻腔喷雾器

生理性海水鼻腔喷雾器OEM

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牙齿脱敏剂

牙齿脱敏剂OEM

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液体止鼾器

液体止鼾器OEM

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