南非作为非洲最发达的国家，相应的医疗政策会相比于其它非洲国家好过不少。南非目前也是分医疗器械的等级来进行认证，每一类的认证需要的材料也是各不相同的。这篇文章会大概的讲解一下南非医疗器械上市注册介绍相关信息。

　　A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料；

　　B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂；

　　C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静脉插管；

　　D类：风险等级高的医疗器械，如心血管导管，血管成形术气囊导管，心脏起搏器。

　　南非上市前审批流程：

　　无论是哪一种分类都需要先在南非任命一名经授权的代表（AR）；

　　A类设备需要准备必要的文件，包括合格评估机构（CAB）和符合性声明，AR会向理事会提交申请；

　　B、C、D类设备需要先演示这个设备是否符合其基本原理，然后通过向合格评定机构(CAB)或国际认可机构申请的CA证书来证明符合是否要求，一旦申请成功并获得了CA证书，那么RA将会立即准备一致性声明（DoC）。

　　最后一步也是无论哪一种分类都应该包含在医疗器械登记册中。

　　另外，所有文件都需要以英文提交，在修改指导方针之前发放的许可证都是有效的，上市后监测包含必要的纠正措施，在发现不合格事件，将有权进行设备召回。如果有需要相关医疗注册服务，可咨询康安医药（

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