什么是ISO认证

ISO的全称是《医疗机械-质量管理体系-法规使用要求》。本标准由ISO/TC-医疗机械质量管理和一般选择标准化技术委员会制定。它根植于医疗器械产品审批、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、营销和应用全生命周期每个环节。因而，组织应十分重视。

申请认证材料

1、申请者授权代表签署的产品认证证书和质量体系认证申请书；

2、申请公司质量管理手册，如果需要给予企业文件管理程序；

3、认证产品或者质量体系涵盖的产品执行标准；

4、申请者说明即将开展的标准；

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、整个生产过程、产品生产过程、特殊过程和重要过程描述总结；

7、过去三年的商品销售和用户满意度；

8、关键关键件明细；

9、其它的材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传材料等；

认证适用范围

1、一般医疗机械

2、有源植入式医疗机械(AIMD)是一种通过医疗设备方法将有源医疗器械的全部或部分嵌入人体内或插入人体的自然孔洞，并通过医疗设备或外科方法将其留到身体里的医疗机械。

3、主动医疗设备不可以仅由人体内或重力推动，而是通过电能或电磁能推动。

4、作为在以下条件下使用的医疗机械，植入式医疗机械(IMD)应完全或部分嵌入人体内或人体的自然孔洞中。机器设备本身应取代皮肤表面或眼睛表面。此类机器设备一定要通过手术嵌入人体内，并在人体内至少滞留30天，并且只能依靠医疗设备或外科手术从人体内移除。

5、无菌医疗器械就是指设计用以满足杀菌标准的医疗机械。