年4月15-16日直播：腾讯会议

会议费元/人；联盟企业元/人（含会议费、证书费）

各医疗器械生产企业：

年国家总局提出全面实行GMP规范，要求年底所有医疗器械企业都要达到规范要求。近期总局飞行检查力度不断增大，检查的重点围绕在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》、《医疗器械生产质量管理规范植入附录》及《医疗器械生产监督管理条例》等相关法规要求，检查结果显示在各个验证与确认环节，存在体系编策及管理记录问题，而生产过程验证与确认能够避免体系及文件记录不全、不符合规范、环节脱落等问题出现，是控制产品合格安全有效的关键环节，是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。

为确保生产企业对生产过程行之有效的验证及确认，飞天教育特举办《医疗器械新版GMP生产过程验证与确认技术》线上专题会议，介绍行业热点问题，分享最直接的技术信息。特邀贵单位选派人员参加，现将相关事项通知如下：

一、参会对象

1、医疗器械监督监管机构工作人员；

2、医疗器械生产企业从事验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检等人员；

3、第三方无菌包装供应商/工艺制水施工/监理单位相关工作人员。

二、会议讲师

翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB、YY/T、YY/T无菌医疗器械相关标准起草参与人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。

三、会议内容

主题

内容

压缩空气系统

验证与确认

1、压缩空气验证医疗器械相关法规要求

2、压缩空气的相关知识（压缩空气相关标准、空气质量指标要求及气源系统等）

3、压缩空气系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）

4、压缩空气系统的风险管理

空气净化系统

验证与确认

1、空气净化系统医疗器械相关法规要求

2、空气净化系统原理（YY:法规要求等）

3、空气净化系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）

4、空气净化系统的风险管理

无菌包装系统

验证与确认

1、材料和预成型无菌屏障系统的基本要求

2、医疗包装的老化试验、运输试验

3、成型、封口和装配过程的确认

4、医疗器械包装验证方案审查要求及实例分享

工艺制水系统验证与确认

1、制水设备组成与清洁验证、消毒验证

2、工艺制水系统验证（IQ、OQ、PQ）

3、工艺用水日常检测与储存验证

4、监管检查中工艺制水相关问题汇总

四、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开课通知将提前5天通知报名学员。

报名毛梦茹（

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