根据国家药品监督管理局《国家药监局综合司关于印发年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》（药监综械注〔〕23号），由广东省医疗器械质量监督检验所、国医械华光认证（苏州）有限公司（以下简称“CMD苏州公司”）作为主要起草单位完成的YY/T-《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》标准，由国家药品监督管理局于年9月27日正式发布，年9月1日正式实施。

YY/T-《医疗器械生物负载控制水平的分析方法》标准为国内自主制定的推荐性医药行业标准。该标准运用统计技术工具，科学的表述了医疗器械生物负载控制水平的分析方法，对我国无菌、植入、IVD等医疗器械生产企业进行生物负载控制水平的分析起到了重要的指导性作用。

CMD苏州公司郭新海主任、刘振健老师作为本标准的主要起草人之一，凭借丰厚的标准化知识功底，自身的专业技术水平，积极与相关方交流合作，深入有关企业开展调研论证，参与了标准起草编写、数据验证确认等工作。郭新海主任为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会委员，主编了《无菌医疗器械质量控制与评价》、《医疗器械统计技术应用》、《无菌医疗器械包装》、《如何当好医疗器械组织管理者代表》等教材，年获得中国医疗器械行业包装专委会“-年度卓越贡献个人”的殊荣。刘振健老师为全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与了《大型蒸汽灭菌器手动控制型》（YY-）、《热空气型干热灭菌器》（YY-）、《手提式蒸汽灭菌器》（YY-）、《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》（YY/T-）、《医用蒸汽发生器》（YY/T-）等国家标准、行业标准的制订修订工作。年获得“全国消毒技术与设备标准化工作优秀个人”的殊荣。

苏州市市场监督管理局为进一步贯彻落实《中华人民共和国标准化法》，深入实施标准化工作发展战略，有效发挥技术标准在科技创新、产业发展中的主导和支撑作用，于年1月组织开展苏州市标准化战略资助项目。该项目是为加快提升自主创新能力而设立的，对推进苏州市标准化工作发展建设，提高技术标准水平，以技术标准促进科技成果转化应用等，有着极其重要的现实意义和深远的战略意义。CMD苏州公司根据文件要求积极组织申报工作。历经申请书提报、专家评审、社会公示等多个环节，至年3月，得到苏州高新区市场监督管理局标准计量处的通知，获批年度苏州技术标准资助项目！这为CMD苏州公司积极参与我国医疗器械行业标准化工作勾勒出精彩的开篇。