医疗器械质量管理体系ISO:(YY/T)内审员培训班

年1月19日-21日·中工网络课堂

各有关单位：

医疗器械质量体系标准ISO:已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。年9月ISO发布了ISO:标准，另外备受瞩目的新版《医疗器械监督管理条例》已于年发布，新条例夯实企业主体责任，明确了职业化检察员、加强监管处罚到人的规定以及对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。新条例更突出体现了企业人才队伍建设的重要性。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，使质量体系的运行更加有效。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，同时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本培训班。相关事项通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年1月18日（14:00-17:00）培训时间：年1月19日-21日（09:00-16:30）培训地点：中工网络课堂

（课程有正式文件通知，请联系林芳领取）

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