大盘这周连续缩量反弹到周三碰到持股线之后，向下调整。北向连续多天流出，媒体报道，PCAOB全面检查中概股审计底稿，没有商量余地。消息一出，港股瞬间崩了，恒生科技指数一度大跌5%，又传出亿私募大佬，但斌清仓股票，这给市场负面影响，导致周五大盘下午下跌。下周大概率会回补点到点的前期跳空缺口，弱势情况下，最好要控制好仓位最高3成。

医疗器械

3月22日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自年5月1日起施行。

国家市场监管总局提出，上述两个办法要严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

“本次发布的两个办法加大了监管力度，提出如何更有效进行质量监管，并且重视‘放管服’改革，其对医疗器械行业整体发展是利好的。”和君咨询资深合伙人、医药医疗事业部主任单鹏安接受《华夏时报》记者采访时表示，“政策朝着‘宽进严管’方向改革，激励医疗器械创新和科研成果转化。这样有利于行业高质量发展，促进赛道内企业优胜劣汰；对企业而言，‘打擦边球式’的牟利时代结束了。”

全面落实注册人制度

相关部门正在加大对医疗器械行业的监管力度。

在推行医疗器械注册人制度方面，《生产办法》改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；并取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理等。

据国家药品监督管理局发布的消息，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

事实上，国家药监局早在年5月31日就曾发布公告称，将全面实施医疗器械注册人、备案人制度。年6月1日起正式实施的《条例》规定，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。《条例》还加大了行业监管和处罚力度，具体包括最高罚款额度可达货值金额30倍，若企业违规金额有万，那么最高罚款可达3亿元。

“对于部分可能实力较弱的中小企业，如果一旦违规，可能要退出市场。”和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国认为，“全面推行注册人备案人制度可以促进行业资源整合优化，推动医疗器械研发人员积极创新，通过一系列政策降低研发门槛，更有利于国内器械企业产品实现国产化替代。”

全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明也曾公开表示：“医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利。一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰‘低、小、散’。”

“强化注册人备案人制度，将研发人员与产品生产解绑，可以更大限度地避免没有生产能力的研发人员无法拿到注册证而只能选择将研发成果转让的情况发生，避免出现因回报较低而打消研发积极性的现象。”陈建国进一步解释说。

此外，《生产办法》明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；同时强化了对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

除了推行医疗器械注册人制度，《经营办法》还进一步强化了企业质量责任，要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

在陈建国看来，《生产办法》出台有助于清晰划分责任，加强监管。他认为，注册人的责任和委托生产方的责任进一步明确。随着配套的具体惩处办法相继出台，一旦发生问题后，非责任方付出的代价也会客观化，该得到保护的利益也会得到了进一步保护。

监管力度将加码

医疗器械制造属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多项技术。此外，生产工艺相对复杂、上市审批流程相对严格。这些因素共同制约国内医疗器械行业发展。

在这个赛道上，欧美企业长期处于行业垄断地位。据年全球企业年报资料，美敦力以亿美元营收高居首，而中国企业在医疗器械领域的“一哥”迈瑞医疗营收为.56亿元人民币。

在加强监管的同时，《条例》也积极鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新。陈建国认为，未来国内“医工结合”、信息技术和生物技术融合创新氛围会愈演愈烈，一大批新的创新主体即将快速崛起，高端医疗装备势必成为新的投资风口。