医疗器械质量管理体系认证证书是什么？医疗器械质量管理体系认证证书如何办理？

相较绝大部分的产品而言，医疗器械的质量对于其有效性以及患者、用户等人员的安全将造成更大影响。因此，大部分国家监管计划要求医疗器械的制造商和供应商建立内部质量管理体系，而且需要经过独立审核和验证。组织在质量管理体系未经验证情况下生产或供应的医疗器械通常会被拒绝，无法合法进入主要市场，这往往会造成市场进入延期和利润损失。

ISO医疗器械质量管理体系-要求出于监管目的，说明了医疗器械制造商和供应商使用的质量管理体系的编制、实施和维护。该标准最初于年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他主要地区法规的要求。ISO与ISO涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO条款。因此，在大部分地区，ISO认证并不能取代ISO认证。

ISO医疗器械质量管理体系认证证书适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；ISO不再是ISO标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

企业办理医疗器械质量管理体系认证证书应满足的条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3、申请认证的体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还符合YY/T标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并且至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。