点评：CMA要求予以明确！

来源：广东药监

《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿）一、目的和依据

为规范医疗器械注册自检质量管理体系现场核查工作，强化审评与核查环节的衔接，保证现场核查工作质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册自检管理规定》，特制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系现场核查。

三、基本原则

（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的前提下使用本指导原则。

（二）应结合注册申报资料，重点

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