国家药监局器械注册司稽查专员江德元

年2月8日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局器械注册司稽查专员江德元介绍了抗击疫情急需医疗器械的应急审批情况。

江德元表示，在医疗器械管理当中，基于风险，我们通常把医疗器械分为三类：

风险低的或者基本没有风险的属于一类，是在地市级药品监管机构备案；

中等风险的医疗器械由省级药品监管部门来注册审批；

高风险的医疗器械属于三类，由国家药监局来直接负责组织审批。

医用防护服、医用口罩，这些都属于二类医疗器械，是由省级药品监管部门实施注册管理。

这次疫情发生以后，为应对新冠肺炎病毒感染疫情，国家药品监管局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时积极启动医疗器械应急审批的程序，按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

截至到昨天下午4点，相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个，这其中包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，还有一些其他的相关医疗器械。

加上之前既往审批的医疗器械，截至到目前全国共有批准的注册证，一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩个、一次性使用医用口罩等个。

应该说，应急审批在保证产品安全有效的前提下全力保障疫情防控的需要。各级药品监管部门将进一步加大对医疗器械产品的监督管理力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产经营，确保产品质量安全。