医疗器械随处可见，每个人都经常使用，特别是在目前疫情期间，每个人几乎是天天都是在使用医疗器械，即医用防护口罩、体温计等。

但是不要小看医用防护口罩，根据《医疗器械分类目录》，医用口罩属于二类医疗器械，而且不属于免于经营备案的第二类医疗器械。因此，并非任何企业都具备生产、经营以及网络销售医用口罩的资格，如果没有取得生产许可或者进行经营备案，那么将会受到行政处罚。

特别是在疫情期间，大量的由于非法生产、经营医用口罩等疫情防控设施，从而触犯《医疗器械监督条例》受到处罚。

正是此原因，近几年国家对医疗器械相关法律法规作出了进一步的修改和完善，比如《医疗器械监督管理条例》于今年的6月1日生效，《医疗器械注册与备案管理办法》于今年的10月1日生效，可见国家对医疗器械监管的重视。

本文通过图表的形式对医疗器械合规的相关要点进行简单梳理，由于篇幅有限，如需进行详细了解合规要点可以联系作者本人。