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新版医疗器械生产监督管理办法发布，5月1日起实施！

新版医疗器械经营监督管理办法发布，5月1日起实施！

本期正文：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自年5月1日起施行。

为贯彻落实《生产办法》《经营办法》要求，做好《生产办法》《经营办法》实施配套工作，国家药监局于年3月23日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（年第18号）。 　　通告有五个方面主要内容：

一是要求监管部门和生产经营企业落实属地监管责任和质量安全主体责任，加强《生产办法》《经营办法》宣贯培训；

二是规定过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新办法办理的时限和要求，体现“放管服”精神，为企业提供便利；

三是明确许可证、备案凭证的样式及印制要求，备案部门可以根据企业需要提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证；

四是对有效期内许可备案变更、延续及补发事项，以及有关证件有效期限、编号等内容是否变化予以明确；

五是要求各级药品监督管理部门加强许可备案信息化管理应用，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用，持续优化生产、经营许可备案信息数据查询和共享。 　　通告在附件中提供了医疗器械生产经营许可备案证件样本及申请表样表。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自年5月1日起施行。现将有关事项通告如下： 　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作 　　各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。 　　从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

　　二、关于医疗器械生产经营许可备案 　　自年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。 　　在年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

　　三、关于许可证、备案凭证的样式及印制 　　《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。 　　为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。

　　四、关于许可备案变更、延续及补发 　　现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。 　　现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。

　　五、关于许可备案信息化管理应用 　　各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。 　　自年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔〕号）予以废止。 　　特此通告。 　　 　　附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式 　　 　　　2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式 　　 　　　3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式 　　 　　　4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式 　　 　　　5.有关填写说明 　　

国家药监局年3月11日

附件1

附件2

一、许可证、备案凭证生产（经营）范围填写要求

《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的生产（经营）范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

新发放的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的生产（经营）范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编，如经营范围填写空间有限，可将列明的经营范围由“分类编码及名称”简化为“分类编码”，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。

二、许可证、备案凭证编号方式

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》编号的编排方式为：XX药监械生产（经营）备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。

来源：国家药品监督管理局

整理：致众TACRO

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