点击 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

法规部答疑

问：国内+注册/认证+二类无菌医疗器械+问题：请问产品无菌检验方法从GB升级为药典后，产品需要做注册变更吗？内部需要走什么流程？

答：需要在延续注册前完成变更注册，否在延续注册可能无法受理。无菌检验方法原来引用GB/T，如附件中引用药典版本为，根据省局最新通告，中国药典为强制性标准，需要通过变更注册升为版药典。

问：国内注册质量体系独立软件独立软件产品的设计研发在集团总部，生产在我们公司（光盘刻录与检查），现在我们公司要申请注册这款产品，能否走设计转移的形式？从体考角度来说是否能接受？（因为软件产品的特殊性在于形成过程重点都在设计研发，软件GMP所要求的很多资料都在设计研发阶段形成）

答：可以考虑把设计开发活动外包给集团总部，双方通过质量协议约定相应的接口。

官方答疑

、在注册证的有效期内，产品技术要求引用的强制性标准有更新，是否必须先进行变更注册再进行延续注册？

根据国家药监局年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第2号）》，“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。”若仅仅标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生实质变化，则不需要进行变更注册。若强制性标准更新引起产品技术要求性能指标等实质改变，应先完成变更注册再进行延续注册。（江苏省药品监督管理局审评中心）

2、微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

根据国家药监局年2月3日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》（年第93号），“当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”（江苏省药品监督管理局审评中心）

官方发布

、中国医疗器械标准管理年报（年度）近期，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（年度）》。年报显示，年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准46项，医疗器械行业标准修改单3项。截至年2月3日，医疗器械标准共计项。

2、江苏药监局发布关于二类器械注册申报有关事项的提醒

2月2日，江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒。如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

3、《医疗器械标准目录汇编（2版）》公布

近期，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行85项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2版）》。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。

4、国家药监局批准注册个医疗器械产品

国家药监局发布公告，2年月，国家药监局共批准注册医疗器械产品个。其中，造影导管、吸收生物膜等境内第三类医疗器械产品5个；钛夹、肺灌注溶液等进口第三类医疗器械产品2个；外视镜、医用电动床等进口第二类医疗器械产品33个，人工晶状体植入器等港澳台医疗器械产品3个。

5、国家药监局印发2年国家医疗器械抽检产品检验方案

2月22日，国家药监局综合司印发关于2年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2年国家医疗器械抽检品种检验方案组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。2年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

END

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/49.html