FDA认证在美国乃至全球都有巨大影响，在国际上，很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品才能被看作医疗器械。

1、法规：21CFRpart，21CFRpart~中规定的16个大类和个小类。

2.分类：三个类别。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，在多种医疗器械产品目录中。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

3.分类流程

①根据FDC(h)，确定是否是医疗器械；

②根据21CFRpart~，确定器械的具体分类项目；

③或搜索FDA产品分类数据库，确定器械的具体分类项目；

④或搜索PMA、(k)、DeNovo、HDE等系统数据库，确定器械的具体分类项目，主要针对II类和III类器械；

⑤或搜索FDA产品列示数据库，确定器械具体分类项目，主要针对I类器械。

4.注意事项

①绝大部分I类器械为合法上市器械不需要(k)，仅需FDA注册和列示；

②带星号（*）的I类器械常规情况下不需要GMP管理，前提条件是器械没有贴标签或没有被认定为无菌，但CFR.和.有特殊规定的器械除外；

③部分特殊受控的II类器械为合法上市器械不需要(k)，但依然需要GMP管理（QSR体系），除此外其他器械同时需要(k)和GMP管理；

④用于多种器械的软件，被认定为独立的医疗器械，具体参考FDA移动设备app指导文件；⑤对于移动设备app或软件，如果是用于通用健康管理的低风险设备，可能并不受FDA管辖，具体参考FDA通用健康用器械的指导文件；

⑥带有药物或生物制剂并用于诊断或治疗用途的器械，因涉及到多部门的审核，需要咨询FDAOCP部门。

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