医疗机械

未来可期,IVD中的CDMO

发布时间:2023/6/10 15:09:44   

医械CDMO

80年代CXO模式在医药行业兴起,俗称医药外包,主要分为CRO(合同研发组织)、CMO(合同生产组织)、CSO(合同销售组织)三个环节。

至于CDMO(ContractDevelopmentandManufacturingOrganization)本意是合同开发与生产组织。

它比CMO多了一个Development,指的是工程设计和技术转换。在医药行业,CDMO代表有药明生物、凯莱英、合全药业。

医疗器械行业最早是沿用制造业的的OEM、ODM等叫法,年医疗器械注册人制度(MAH)开始试点推广,CRO、CMO、CDMO等叫法才在医械行业流传开,其中医械CDMO通过合同形式向医疗器械上市许可主体(注册人)提供工程工艺设计、生产服务。

医疗器械MAH制度的意义在于,医疗器械上市许可主体(注册人)与医疗器械生产许可主体(CDMO)可以分离,注册人可以专注于产品创新,CDMO可以专注产业化制造。

跟据MAH制度,将产品设计、生产、注册委托给有资质和生产能力的CDMO,不但可以帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

还可以避免注册人重资产化,减少开发风险,加快产品上市进程。有研发能力的注册人企业\单位可以专注于创新,科研机构有机会参与到市场中享受创新红利。

国外诊断仪器CDMO

根据弗若斯特沙利文数据,年全球体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO市场规模大约为.3亿美元。

在欧美等国家,医疗器械注册人与CDMO合作的模式非常普遍,比例高达70%。他们在CDMO合作这一点上比较开放,即便双方某些产品存在竞争关系,依然可以就某一个项目深度合作,求同存异、竞争与合作共存体现得淋漓尽致。

全球诊断仪器厂商中,日立、佳能医疗、奥林巴斯、日本电子位列第一梯队,它们生产的仪器占据全球诊断仪器50%的市场份额,其中雅培和东芝,贝克曼和奥林巴斯(现在都属于丹纳赫),西门子和日电,均是以CDMO的方式在合作。

其中值得称颂和学习的典范例如罗氏和日立,合作了长达四十多年,依然甜蜜如斯,罗氏的Modular检验流水线、电化学发光Elecsys都是出自日立之手。

罗氏Cobase(与日立联合开发)

国内诊断仪器CDMO

国内体外诊断产品CDMO龙头企业嘉兴凯实于年初获受理IPO,不出意外的话,会是国内首家IVD仪器CDMO的上市公司,凯实生物成立于年,主要通过合同形式提供体外诊断仪器及耗材的工艺研发设计、生产服务,合作的客户包括科美诊断、透景生物、安图生物等。

体外诊断仪器是一个极具高度专业、多学科交叉的产品。

研发和生产需要各种交叉学科的人才包括电子、软件和算法、机械、材料、光学、液路、光学、生物医学、生物化学等等,以及多种类型的工具和设备,能被终端认可的产品需要花时间迭代打磨,并不是拿一台竞品回来抄一抄就可以做出来的。

安图自主研发生产的分子诊断一体机

面临的挑战

第一,体外诊断产品细分领域多,集中度低,批量小(新冠情况例外)、难以形成规模效应。例如国内发光龙头之一得新产业,明星产品MAGLUMIX8在全年总出货不到台。

医械市场相较医药行业要小得多。手机界的比亚迪、富士康,单款手机单个订单都是以百万台级别计,富士康一年光iPhone就要生产几亿部。

第二,注册人与CDMO的互信建立。尤其体现在技术保密方面,这方面没有药品的先天优势,药品的知识产权保护清晰而且相对单一,锁定了新的化合物,就锁住了知识产权,所以药品CDMO容易形成规模。体外诊断产品的知识产权分布多样繁复,所以,建立足够的信任基础和合同约束,是一样重要的。

第三,合作黏性,富士康可以给苹果无以复加地赋能,它给苹果解决了两大问题,一是工业化生产工艺;二是供应链,也就是苹果与富士康高度互赖。

医械CDMO的主要盈利点其实也是在CMO量产环节,稳定量产了,注册人产业链方面收缩合作、自建产线的先例也不少。所以,合作关系中的被动及黏性不足,导致CDMO的发展扩张不敢过于激进,难以做大。

未来的发展

CDMO的规范发展可以解决注册证持有人三个问题:

一是降本增效,注册人无论委托谁,都比自己做设计、做生产、做注册的成本要低,专业的人干专业的事才能做到极致。

二是缩短上市周期,CDMO由于专注于工程技术转化及制造环节,各项配套设施成熟,强大的供应链体系,能更快的切入项目、开展项目。

三是提高产品上市的成功率,注册人通过CDMO把不确定的风险转嫁出去,专业的人做专业的事,提高产品上市成功率。

未来,注册人可以专注于产品定义和创新,和CDMO签订知识产权保护协议、保密协议,知识产权的归属在合同上写清楚,并且提前规划罗列出各项专利的布局埋点。

对医院医生而言,手中不少的创新创意、需求痛点、前瞻课题、研究成果值得去孵化,以前可能通过对外授权转让,或折股入伙到企业,或拿销售分成等等,合作愉快相处融洽着实不易,各种纠纷扯皮倒是屡见不鲜,如果通过资本赋能,再委托CDMO的方式快速实现成果产业化,合同契约关系简单、知识产权归属清晰、相关费用结算方式灵活,关键是注册证持有人的自主性更强。

对于传统经销商而言,随着两票制、集采、DRG、统一大市场等政策,未来采购及流通模式存在变数,若能利用对市场行情需求的精准把握,以及手中的资源优势,委托给有资质的CDMO开发、生产、协助注册,实现角色的升级转型,也是一条切实可行的出路。

对于CDMO来说,要有清晰的定位意识。筛选细分方向,在某一些方向形成垂直能力优势,特色化,借助技术优势在细分领域深耕,把长板做得足够长,聚拢更多有共性特征的品类和客户,使得投入的设备、工艺、供应链具备一定的适配性,比如要做免疫产品的可以来我这个平台,强大的供应链,成熟的工艺技术,成熟的产线设施,交货快、质量稳定、成本还低,这样才能放大自身优势。

同时,也不能停留在模仿或者同质化层面,没有创新能力最终也会沦为低端代工厂。创医院、医生、科研院校,还可以是传统经销商,与他们如果能拉通,很多临床的技术、创新、科研结果、市场需求是可以被转化的,相比传统的授权、转让、技术入股等,和CDMO合作是一个值得探索的模式。

如果具备一定的创新能力,优秀的精益管理能力,做到CRO+CDMO模式,并且始终坚持自身定位不花心,做好一站式服务平台,树立好行业品牌信誉标杆,必会在万卷中占据一席之地。



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