北京雀斑诚信医院 http://news.39.net/bjzkhbzy/210824/9355958.html
各有关单位：按照《医疗器械监督管理条例》）第九条“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。为了帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理的理解，提升医疗器械监管人员风险管理监管水平，增强医疗器械企业质量管理过程中的风险管理能力，优尔教育定于年3月30-31日举办“IS-医疗器械风险管理线上培训班”。▌一、培训内容

1.风险管理的发展与基本知识;

2.ISO:版与ISO:版的差异;

3.ISO:的标准内容讲解;

4.ENISO/MDR法规与ISO:的差异介绍;

5.如何在设计过程中使用风险管理;

6.如何在生产过程中使用风险管理;

7.如何在QMS过程使用风险管理;

▌二、讲师介绍

王海龙

·瑞恩尼咨询创始人；·多家公告机构特聘讲师；·年从事医疗器械法规工作至今，具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验；·具有多年医疗器械企业高层管理经验，熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求；·独立完成NMPA，CE，FDAK，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今保持着辅导与注册零失败案例；·医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一·获得3个FDAK注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷记录（最小公司仅40余人）；▌三、参会对象1.医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员；2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；3.创新创业团队或个人；4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。▌四、培训时间时间：年3月30-31日上课时间：上午09：30-12：00下午13：30-17：00注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。▌五、缴费及账号及费用报名费：元/人您若参加线上培训，请务必于开班前将培训费汇到我公司指定账户，将汇款凭证发到邮箱：ylqxhy

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