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医美资讯

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▍医疗器械生产经营新规出台3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。两份文件自年5月1日起施行，年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。据了解，此次发布的两个监督管理办法将落实最严格的监管要求。新规强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。*新闻来源：人民网

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▍国家重拳整治“山寨证书”

3月16日，国家人社部印发《关于开展技术技能类“山寨证书”专项治理工作的通知》，对面向社会开展的与技能人员和专业技术人员相关的技术技能类培训评价发证活动，进行专项治理。通知称，近段时间以来，一些机构和单位虚假或夸大宣传，甚至假冒权威机构名义组织培训、评价、颁发证书等，社会对此反映强烈。为维护广大人民群众的合法权益，维护社会诚信和经济社会秩序，保障国家职业资格和职业技能等级制度体系规范运行，人社部拟对技术技能类“山寨证书”进行专项治理。通知要求，各地区各部门各单位对面向社会开展的技术技能类培训评价发证活动进行全面核查。对违规使用有关字样和标识、虚假或夸大宣传、违规培训收费、故意混淆概念误导社会进行炒作、涉嫌欺骗欺诈等违规违法情况，进行专项治理，坚决纠正查处。*新闻来源：国家人社部

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▍湖南省拟规范II类医用敷料类产品注册申报

近日消息，湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。据悉，相关企业可于年03月31日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈至

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