美国食品药品监督管理局（FDA）在年8月1日发布了联邦公报（83FR）公布了财政年度（年10月1日至年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由财年的美金，上涨到财年的美金，涨幅约2.3%。（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在年10月1日到年12月31日期间进行年度续费即可。

FDA在医疗器械上市批准申报过程中依然保留小规模企业优惠政策，以减轻企业申报FDA在医疗器械上市批准申报的负担。小规模企业优惠比例见下表：

温馨提示：

1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；

2）（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于（K）申报进度计划合理安排申报小企业资质的时间。

其他收费情况如下：

附：FDA小规模企业申请指南

一、申报条件：

企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

分公司定义：与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地

1）由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体；

2）两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体；

二、申报费用：可减免

三、FDA审核周期：

FDA收到资料受理后，会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号”。

四、申报须知：

年小规模企业资质的最早申请时间：-8-1；最晚申请时间：-9-30；

小企业资质有效期为美国当年财政年。年小企业资质于-9-30到期；

-9-30后，如果希望继续保留小企业资质，须申请年资质

五、申报难点：

1、需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。

2、按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相

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