国瑞中安为您介绍哥伦比亚是位于南美洲北部国家，东邻委内瑞拉、巴西，南接厄瓜多尔、秘鲁，西濒太平洋，西北与巴拿马相连，北临加勒比海，地理位置极佳。

作为以西班牙语为官方语言的国家，全国分布32个省和波哥大首都区。总人口截止到年统计的数据是余万。

哥伦比亚作为拉丁语系国家中紧跟巴西、墨西哥的第三大的医疗器械市场，因其监管当局INVIMA对于医疗器械的分类和要求是相对清晰，事务审批效率高，使其成为众多中国医疗器械制造商进军南美市场的最佳选择之一。由于哥伦比亚在医疗器械领域自主制造的能力相对较弱，所以大量的器械产品是依赖海外进口，中国目前是哥伦比亚医疗器械市场上的主要供应国之一。

哥伦比亚的医疗器械归属哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）监管，INVIMA是一个技术-科学性质的官方监测和控制机构，通过实施各种政策和监管措施来实现保护哥伦比亚的个人和集体健康。

法规框架针对MD医疗器械类别是基于第/号法令（及其修正案），针对IVD体外诊断类别是基于第/号法令（及其修正案）。

国瑞中安为您介绍基本分类

哥伦比亚根据医疗器械和体外诊断器械的不同定义，分类如下：

●医疗器械（MD）：ClassI,ClassIIa,ClassIIbClassIII

●体外诊断医疗器械（IVD）：ClassI,ClassIIClassIII

前医疗器械市场上，主要热门的产品集中在以下几个类别：

●医疗耗材类别：30%（如手套，手术服，导管，针头等）

●诊断影像学器械：13%

●骨科和假体产品：16%

●病人辅助功能设备：12%

●牙科产品：5%

●其他类型的医疗器械：24%

哥伦比亚进口最多的医疗器械产品主要集中在以下几个类别：

●体外诊断试剂：15%

●手术器械：12%

●导管：9%

●电子医疗设备：5%

●其他产品：60%

哥伦比亚当局会根据医疗器械产品的不同分类等级，针对低风险产品给予“自动通过”的审批方式，针对高风险的产品，则需要提交申请或者预销售审批证书。

注册要点

企业需要指定当地授权代表，以确保当局可以及时通过当地授权代表针对注册产品的申请和上市后监管进行细节沟通；

●确保制造商的文件符合INVIMA要求，部分技术文件需要提供西班牙语版本；

●当地授权代表（哥代）向INVIMA递交申请；

●针对低风险产品，完成提交后自动获得审批（实际需要10-15个工作日），针对高风险产品，4-6个月的审核时间；

●获得当局批准后，可以进行商业化销售；

●INVIMA会对已注册产品进行上市后审查，对于INVIMA可能提出的有

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