依据《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册的审评审批主管部门为国家药品监督管理局，产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作负责部门为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。那么在医疗器械注册申报过程中哪些过程需要和技术审评中心沟通呢？产品注册过程中如何与技术审评中心沟通呢？现整理如下：

首先，简单介绍下医疗器械技术审批中心网站（以下简称网站）

1、网站查询：百度中搜索“医疗器械技术审评中心”

2、网站功能：查询与注册产品相关的指导原则、临床评价路径推荐、共性问题解答、审评论坛；医疗器械产品查询、产品分类查询；产品注册申报平台；技术审批咨询平台；审批进度查询；注册申报流程等。

3、部门设置：医疗器械技术审评中心具体设置了15个部门，分别为办公室、质量管理部、综合业务部（合规部）、项目管理部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、审评六部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、人事处、党委办公室（纪律检查案）、财务处。各部门具体职能可在网站上查看，查看路径：进入网站后，鼠标选中“机构概况”——选择点击“各部门职能”——左侧栏选择点击需要了解的部门。

4、注册申请资料申报途径：在申报注册资料前，申领CA证书。申报途径：进入网站后，鼠标选中“办事大厅”——选择点击“电子申报平台”——进入CA证书登录界面，登入后选择相应目录申报产品。

自年8月3日起，非工作日开放时段无法办理电子申报业务。具体通知如下：

来源于医疗器械技术审评中心网站

再次，说说可以与技术审评中心的沟通

1、技术审评前咨询

每月网站会发布下一阶段技术审评前咨询通知，以便有需要的注册人预约。

来源于医疗器械技术审评中心网站

预约现场行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。

2、技术审评中咨询

提交注册资料后，技术审评中心分配审评老师，老师的审评方式在上述网站上有公布，可以进行联系。联系方式查找途径：进入网站后，鼠标选中“机构概况”——选择点击“审评工作人员公示”。

建议需要咨询时，邮件比电话更能联系到审评老师。

以上就是注册人可能需要与审评老师联系的方式，如有理解不当，敬请告知。

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