医疗机械

医疗设备CE认证怎么做

发布时间:2023/12/16 14:09:11   
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医疗器械CE认证命令(MDD)可用很广泛,包含除数字功放植入性和血液制品器以外的绝大多数的医疗器械,如果没有原性医疗器械;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械CE认证所需的标准:

医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作

一,收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

二,公司严格执行之上产品执行标准组织生产,也就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

三,公司必须按照ISOISO规范建与维护质量管理体系,并获得ISOISO验证。

针对医疗机械,适用命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89//EEC电磁兼容性(EMC)命令。

适用这种命令的欧盟标准是:

(1)EN-1医疗电器设备一部分:安全性通用性规定;

(2)EN-1-1医疗电器设备一部分:安全性通用性标准及号调整;

(3)EN-2-11医疗电气设备第二部分:γ射束医治设备安全专用性规定;

(4)EN-1-2医疗电器设备一部分:安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。

在其中第(1)、(2)、(3)项依据是伽玛刀低压(LVD)测试根据:第(4)项依据是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试根据。



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