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医疗器械法规+注册+体系系列汇编（+份）

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设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。1.什么是设计控制？通过设计控制确保医疗器械满足预期用途用户需求具体要求确保医疗器械的设计能够有效的转换到生产制造。使用“钉钉”扫码加入群2.法规的要求USCFR,Title21,Part.30适用于所有ClassII,ClassIII医疗器械，及部分ClassI医疗器械ISO中第7.3章节医疗器械生产质量管理规范第28条~38条第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条　*设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。*当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。3.设计控制框架精心策划的设计控制流程是保证医疗器械能够满足预期用途、用户需求和具体要求的手段。计划永远先行，一切行动按计划行事。设计开发策划贯穿产品设计开发整个生命周期，用于指导如何实现产品从概念到上市的总章。法规的要求21CFR.30(b)ISO中的7.3.2条款

中国的《医疗器械生产质量管理规范》中的条款28和29

21CFR.30(b)Clause7.3.2ofISOChinaGMP条款28、29Eachmanufacturershallestablishandmaintainplansthatdescribeorreferencethedesignanddevelopmentactivitiesanddefineresponsibilityforimplementation.每个制造商应建立并维护设计开发策划用于描述或引用设计开发活动并明确实施的职责。Theplansshallidentifyanddescribetheinterfaceswithdifferentgroupsoractivitiesthatprovide,orresultin,inputtothedesignanddevelopmentprocess.计划应识别并描述不同小组或活动之间的接口，这些接口为设计和开发过程提供或产生输入。Theplansshallbereviewed,updated,andapprovedasdesignanddevelopmentevolves.随着设计开发的展开，计划应被评审，更新，批准。Theorganizationshallplanandcontrolthedesignanddevelopmentofproduct.Asappropriate,designanddevelopmentplanningdocumentsshallbemaintainedandupdatedasthedesignanddevelopmentprogresses.组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，伴随设计和开发的进程，应保持并更新设计和开发策划文件。Duringdesignanddevelopmentplanning,theorganizationshalldocument:a)thedesignanddevelopmentstages;设计和开发阶段；b)thereview(s)neededateachdesignanddevelopmentstage;每个设计和开发阶段的评审c)theverification,validation,anddesigntransferactivitiesthatappropriateateachdesignanddevelopmentstage每个设计和开发阶段的验证，确认，和设计转换活动。d)theresponsibilitiesandauthoritiesfordesignanddevelopment;设计和开发的职责和权限e)themethodstoensuretraceabilityofdesignanddevelopmentoutputstodesignanddevelopmentinputs;确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯方法f)theresourcesneeded,includingnecessary

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