近日，北京药监局对“注册证书有效期内，GB.1-标准实施前后生产的设备是否可以销售”这一问题进行了权威答复。

问

我司注册证是在年3月获得，如果没有强标GB.1-的实施，到.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB.1-的在.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，.5.1号之后，我们在.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在.5.1号之后-.3月之前，是否可以正常销售？

答

《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。

注：《GB.1-医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准实施日期应为年5月1日。