医疗器械注册医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代码为14-14.普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩不属于医用口罩。

　　医疗器械产品注册技术审查要点：

　　（一）产品名称的要求

　　产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

　　（二）产品的结构组成

　　1.医用口罩一般由以下材料构成：

　　主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

　　其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

　　2.医用口罩一般有以下几种形式：

　　按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

　　按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头戴式。

　　（三）产品工作原理

　　医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种：

　　1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

　　2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

　　3.惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

　　4.静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

　　颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm～0.3μm。

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