近年来，人工智能的快速发展，技术突破及应用领域逐渐广泛化，医用机器人作为全球机器人和医疗器械领域的新兴发展方向，逐渐成为各国竞相投入和角逐的重要科技制高点。作为人工智能时代在医疗领域应用的深化，能够有效地帮助医生进行一系列诊断和辅助治疗，在有效缓解医疗资源紧张的问题下推动医疗信息化发展。目前，数字化、智能化成为智能医疗机器人重要发展方向，产品将向更多应用场景延伸。国务院发布的《中国制造》中更是提出：“重点发展医用机器人等高性能诊疗设备等，此为中国版‘工业4.0’规划的重点内容之一，积极鼓励国内医疗器械的创新。”对医用机器人发展表现出高度重视。在技术的不断突破和政策环境利好的双重推动下，医用机器人已进入黄金赛道。毫无疑问，未来几年医用机器人赛道将愈加火热，势必迎来自主创新和商业化的重大突破。

手术机器人是医用机器人范畴中占比最大（约占80%），同时也是较为重要的领域。其中，手术机器人包括：定位导航机器人和手术操作机器人。定位导航机器人常见产品为：神经外科手术导航机器人。手术操作机器人常见产品为：骨科（关节/脊柱/创伤）手术机器人、和微创内窥镜手术机器人。以上这些产品，作为三类医疗器械管理，注册周期通常较长。作为近两年国内刚刚兴起的创新项目，从安全性验证和有效性验证角度，可借鉴的经验非常有限，对CRO公司项目管理能力、执行能力、质量控制、法规专业解析能力等，都提出了更高的要求。

北京水木菁创医药科技有限公司，是专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供医疗器械临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。团队专长于医疗器械法规解读，专为医疗器械领域提供各类技术服务，参与过众多项目的执行与策划，实践经验丰富。团队成员过往经验累计服务客户多家，累计取得注册证超过张。同时，公司获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO:质量管理体系认证等荣誉，在手术机器人、IVD、质子重离子等领域具有强大优势。年9月27日，在国家药监局发布关于成立医用机器人标准化技术归口单位公告（年第号）明确公示，“北京中关村水木医疗”作为第一届医用机器人标准化技术归口单位专家组成员，将参与负责医用机器人技术领域所涉及的术语和分类、基础共性技术等医疗器械行业标准制修订工作。

水木菁创作为中关村水木医疗集团下属CRO平台公司，全面承接全注册流程各项业务，为该行业提供大数据支持。

砥砺前行，奋勇开新局

手术机器人，一度被称为刀尖上的科技革新，是一个国家科技创新和高端制造业水平的重要标志。如今，我国手术机器人正处于从依赖进口手术机器人转向基于国内参与者的技术创新阶段，如何更快地推进科技自立自强，突破“卡脖子”问题，努力把关键核心技术和装备制造业掌握在自己手里，是行业值得深思的问题。作为一种多学科交叉的医疗器械，手术机器人的产品研发涉及到临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科，也因此，手术机器人行业具有很高的技术壁垒，手术机器人产品的研发周期也都比较长。从产品原理样机设计开发、设计验证到工业样机定型、产品临床试验再到产品通过医疗器械审查，手术机器人产品上市前通常需要经过多年的努力。

以产品检测为例，因为创新，在产品研发之初，企业通常会按照设计和立项标准来制定产品检测技术要求，更多

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