依据：GB/T—（ISO:，IDT）

YY/T—(ISO:,IDT）

编制：

审核：

批准：

20--发布20--实施

*************有限公司发布

************有限公司

编号：GW-QM-01章节：01

标题：目录

编号：GW-QM-02章节：02

标题：更改记录

编号：GW-QM-03章节：03

标题：质量手册发布令

质量手册发布令

年，公司依据GB/T-idtISO:《质量管理体系要求》、YY/T-idtISO:《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

***********有限公司

总经理：

年月日编号：GW-QM-04章节：04

标题：管理者代表任命书

任命书

为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

总经理：

年3月20日

编号：GW-QM-05章节：05

标题：企业概况

公司概况

南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。

公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。

公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。

公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。

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