近日，江苏省首个跨省委托生产以“医疗器械注册人制度试点”申请体外诊断医疗器械产品—25-羟基维生素D检测试剂盒案例在南京江北新区成功获批。

“简单来说，以前医疗器械生产企业申报医疗器械注册证时，要兼备产品研发能力和产品生产能力，只有自己研发并生产出产品后才可申报。现在有了‘注册人制度试点’，企业研发出产品后，委托其他具备生产能力的厂家生产出产品即可申报。”行政审批局经济事务审批办袁道刚介绍。

这是江苏首个跨省委托生产的医疗器械注册人制度试点成功案例，注册人为南京品生医疗科技有限公司，位于南京江北新区制造产业园，受托生产企业为福州品生医疗科技有限公司，位于福建省福州市。

研发企业管研发，生产企业管生产，而产品的知识产权、管理和销售等仍掌握在研发企业手上。不仅集约资源、降低成本，也更有利于医疗器械产业的创新高效发展。“医疗器械注册人制度试点”案例的成功获批，不仅整合江苏南京和福建福州的两地优势，优化资源配置，对推进体外诊断产业发展起到重大作用，更是江北新区医疗器械行业创新发展的重要成果，对于激发新区医疗器械产业活力有着非常积极的意义。

下一步，新区审批局将持续积极帮助新区有需要的企业开展医疗器械注册人制度试点。让这一创新政策惠及新区更多企业，激发企业主体的创新热情，不断优化提升新区医疗器械行业发展水平。

来源

江北新区行政审批局

编辑

喻芸

发布

喻芸苗鑫

审核

王馨

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