一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？

　　在省或直辖市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向药品监督管理局申请生产许可，取得《医疗器械生产许可证》后方可开展生产活动。

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　二、本市医疗器械生产企业应如何申请办理医疗器械生产许可事项？

　　本市医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产许可相关事项，应登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”网上填写申请表进行申报。

　　申请材料的提交方式可以选择现场提交或者全程网办。

　　三、新修订法规对医疗器械生产许可事项办理的影响主要有哪些？

　　省或直辖市药监局深入落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）精神，在本市全面推行医疗器械注册人备案人制度，并按照新法规要求开展许可事项办理程序的修订等工作，关于医疗器械生产许可事项的办理主要有以下几方面变化：

　　（一）由医疗器械生产企业需凭自身持有的注册证方可申请办理生产许可，改变为医疗器械生产企业既可凭自身持有的注册证，也可作为受托生产企业凭其他医疗器械注册人的注册证办理生产许可；

　　（二）药品监管部门不再办理委托生产备案事项，开展委托生产的企业应按照新法规要求办理生产许可事项、向所在地药品监管部门报告；

　　（三）按照新《生产办法》及配套文件要求，年5月1日后发放的《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，不再附《医疗器械生产产品登记表》；副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

　　四、《医疗器械生产许可证》的有效期限是多长时间？《医疗器械生产许可证》到期后，企业如想继续从事生产应如何办理？

　　《医疗器械生产许可证》分为正本和副本，有效期为5年。本市医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期届满继续从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向省或直辖市药监局提出许可证延续申请；逾期未提出的不再受理，企业需按照《医疗器械生产许可证》核发程序重新申请生产许可。

　　五、企业在年5月1日前已经取得的《医疗器械生产许可证》是否可以继续使用？

　　医疗器械生产企业取得的在有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。年5月1日后，企业原取得的《医疗器械生产许可证》需要办理变更、延续、补发、注销的，省或直辖市药监局将按照新修订《生产办法》有关规定办理。变更、延续、补发的许可证样式为国家药品监督管理局在《关于实施医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法有关事项的通告》中统一制定的样式。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

　　六、年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化，应该如何办理？

　　本市年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在《生产办法》实施后生产产品发生变化的，应根据变化情况，如属于生产范围增加或核减的，按照相关程序和要求办理许可事项或登记事项变更，并登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报产品变化情况；省或直辖市药监局按照新修订《生产办法》及配套文件要求办理并发放新版《医疗器械生产许可证》（不包含《医疗器械生产产品登记表》）。如生产产品变化不涉及许可证生产范围变更的，企业应登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报产品变化情况；需要取得新版生产许可的，可根据企业实际情况，按照《医疗器械生产许可证》许可事项变更、登记事项变更、延续或者补发要求办理。

　　七、年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，因办理许可证变更、延续、补发，证书编号的编排方式发生变化，由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用？

　　年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的本市辖区内医疗器械注册人，如库存的原产品标签、说明书和包装材料除因办理许可证变更、延续、补发导致的证书编号变化外（即由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”），其他内容未发生变化，且符合法律、法规、规章和强制性标准规定，则可以继续使用至年5月1日。医疗器械注册人、受托生产企业应确保所生产产品的标签、说明书和包装材料显示的生产许可证编号一致。

　　八、医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系？

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告；当企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向省或直辖市药监局报告。

　　九、省或直辖市辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，应该如何办理？

　　省或直辖市辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应按照以下几种情况办理：

　　（一）受托企业如未取得《医疗器械生产许可证》，应按照相关程序申请办理《医疗器械生产许可证》核发，提交的医疗器械注册证为拟生产的、由注册人取得的产品注册证。企业取得生产许可证后，应登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”中的“医疗器械生产信息上报”模块填报企业基本情况。

　　（二）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围不能覆盖拟受托生产产品，应按照相关程序办理增加生产范围的许可事项变更，并登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报相关变化情况。

　　（三）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围覆盖拟受托生产产品，应登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报增加生产产品品种情况。需要注意的是，如增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，在“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报的时间应当为增加生产产品30个工作日前。

　　此外，本市企业跨省、自治区、直辖市接受京外医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，除需根据实际情况按照本条前述内容办理生产许可事项和填报信息外，还应在受托生产前向省或直辖市药监局医疗器械生产监督管理处提供包括委托双方资质、委托生产协议等在内的书面说明材料，省或直辖市药监局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理。

　　十、省或直辖市辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托其他企业生产的，应该如何办理？

　　省或直辖市辖区内的医疗器械注册人拟将产品委托其他企业生产的，应按照以下几种情况办理：

　　（一）医疗器械注册人将产品委托本市辖区内的企业生产的，先由受托生产企业按照本专栏第九条内容办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、在“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”信息填报等；再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。

　　（二）医疗器械注册人将产品跨省、自治区、直辖市委托京外受托生产企业生产的，同样先由受托生产企业向所在地药品监管部门办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、报告增加生产产品情况等；再由本市医疗器械注册人提供关于受托生产企业增加受托生产产品的相关证明等材料，办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。

　　十一、年5月1日前已经办理《医疗器械委托生产备案凭证》开展委托生产的医疗器械注册人，是否可以继续开展委托生产？如需提前终止原委托生产应如何办理？

　　本市辖区内已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的医疗器械注册人，现有在委托期限内的备案凭证继续有效，可按照备案内容开展委托生产；如备案凭证中登载内容发生变化或委托期限届满，仍需继续委托生产的，应按照《生产办法》的相关规定，参照本专栏第十条的内容办理。已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的医疗器械注册人需在委托期限届满前提前终止原委托生产的，注册人应与受托生产企业终止原委托生产协议和合同，并将《医疗器械委托生产备案凭证》原件交省或直辖市药监局医疗器械生产监督管理处。本市医疗器械注册人、受托生产企业应将上述变化情况登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”进行填报。

　　医疗器械注册人应保证医疗器械生产质量管理体系的有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，委托生产的变更不应对产品的安全有效造成影响。

　　十二、年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人，在新修订《生产办法》实施后将医疗器械产品委托生产，是否需要变更生产范围？是否可以注销自己的生产许可证？

　　医疗器械注册人将产品委托生产后，如不再自行开展相关产品生产活动，也不保留相关产品生产条件的，应办理《医疗器械生产许可证》生产范围核减，此为登记事项变更，并登录“省或直辖市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；不再具备医疗器械生产条件，不开展任何医疗器械产品生产活动的，应办理《医疗器械生产许可证》注销。更多问题欢迎咨询佰瑞医药科技18o9II