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yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》反馈意见）。通讯 2.《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明 北京市药品监督管理局 年3月28日
附件1
北京市医疗器械注册质量管理体系核查
工作程序（征求意见稿）
第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。
第二条本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责全市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责组织开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
第四条对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查），器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作。
对于第三类医疗器械体系核查的，器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。
涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。
注册申报资料受理后，注册申请人应当确保按照规定时限接受体系核查。
第五条器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。
在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。
第六条器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。
第八条器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，由检查组制定体系核查方案，内容包括：企业基本情况、检查产品信息、检查范围、检查依据、现场检查时间、检查重点内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经器械审查中心批准，检查组可适当延长时间。
器械审查中心可从监管部门、技术支撑机构中抽调2名以上（含2名）检查员组成检查组，检查员应当具备检查资格，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，器械审查中心可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。
第九条体系核查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开体系核查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责体系核查资料汇总，审定核查结论，并向器械审查中心报送检查资料。
第十条体系核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。
第十一条检查员应当按照体系核查方案进行检查，对发现的问题如实记录。
第十二条体系核查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应当予以取证。体系核查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。
第十三条体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。
第十四条检查组对体系核查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
第十五条建议结论为“通过检查”、“未通过检查”的，器械审查中心自体系核查结束后5个工作日内对检查组提交的体系核查资料进行审核，提出核查结论，结论为“通过核查”、“未通过核查”。
建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。
对于其他“整改后复查”的情形，器械审查中心应当自作出核查结论之日起5个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。
第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。
未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。
第十七条注册申请人拒绝接受体系核查的，核查结论为“未通过核查”。
第十八条核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。
第十九条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将体系核查结果通知（附件3）发送国家器审中心，涉及跨省委托受托生产的，与相应省级药品监督管理部门互通体系核查结果。
第二十条对于第二类医疗器械体系核查，结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。
第二十一条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。
第二十二条对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械体系核查，按照《北京市药品监督管理局关于发布北京市医疗器械应急审批程序的通知》（京药监发〔〕76号）相关规定执行，第三类医疗器械体系核查按照《国家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告》（年第号）相关规定执行。
第二十三条对于符合国家药监局和市药监局创新产品和优先注册产品条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。
第二十四条体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。
第二十五条国家药监局《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。
第二十六条因受不可抗力影响无法开展体系核查工作的，器械审查中心应当提出工作建议，报市药监局、国家器审中心，另行研究制定措施。
第二十七条本程序自公布之日起施行。
附件：1.北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）
2.医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准
3.医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）
北京市药品监督管理局
年月日
核查工作程序附件1
北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据
为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，特制定本指导原则。
二、适用范围
本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的前提下使用本指导原则。
（二）应当结合注册申报资料，重点
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