《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》5月23-24日 　　腾讯会议直播非联盟：元/人 　　联盟：元/人课程概述

临床评价是生成、收集、分析和评估医疗器械临床数据的系统过程，其主要目的是验证医疗器械在按照厂商要求的使用方法使用时的安全性、有效性和临床收益。国家药监局在年出台了《医疗器械临床评价技术审查指导原则》，对临床评价中文献检索、临床数据分级评价提出了较高的技术要求；欧盟于年6月发布了新的临床评价指南文件《MEDDEV2.7/1revision4》，对临床评价的计划、工作人员的资质、数据分析、评价报告审核等工作提出了更高的要求。欧盟发布的医疗器械最新法规要求MDR(RegulationEU/),整合了MEDDEV2.7/1revision4临床评价的要求，并于年5月强制执行。

为帮助医疗器械厂商解决在准备CE临床评价报告时遇到的问题，提升产品通过CE认证的时效，保证产品的及时上市销售，飞天教育特联合上海启升商务咨询有限公司举办《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》线上直播会议，现将有关事宜通知如下。

适用对象1.医疗器械企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；2.医疗器械监管机构、技术支撑机构及医疗器械临床试验等相关工作人员；3.科研单位从事临床试验相关工作人员。课程大纲

1、临床评价的定义/与临床试验的关系；

2、临床评价的程序文件；3、如何准备临床评价的计划；4、等同器械/同品种医疗器械的选择；5、临床评价的人员资质要求/临床评价小组；6、临床评价文献检索/临床经验数据检索；7、临床评价文献的筛选/临床文献数据的分级；8、临床数据的分析(定性和定量)；9、主要评价指标/次要评价指标；10、不良事件/副作用；11、临床评价报告/无利益冲突声明/临床评价报告的放行/更新；12、讨论与答疑。讲师介绍邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂FDA、CE、日本PAL、巴西ANVISA等法规要求及质量管理体系QSR、ISO、风险管理及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。培训报名67

谭早早：

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