《YY/T-医疗器械风险管理高级应用》5月27-28日 　　腾讯会议直播非联盟：元/人 　　联盟：元/人课程概述

YY/T-标准、ISO:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的发布和实施对促进我国医疗器械风险管理工作的开展有着重要意义。自ISO（YY/T）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内外医疗器械认证注册的一项基本要求。近年来飞行检查监管力度不断加大，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。结合年6月正式实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院号令)对医疗器械上市准入及全生命周期管控提出的更高、更全面要求，监管部门也将会对医疗器械风险管理相关活动强化延伸检查机制。

为帮助企业基于YY/T的风险管理思路，从设计开发环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、上市后监管等均建立可操作的风险管理要求，飞天教育特制定此次线上直播会议，诚邀各单位积极报名参加。

企业受益

本课程将从生产企业的风险计划出发，重点讲述医疗器械风险管理流程，特别是从设计者、质量管理者的角度，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。

适用对象

管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、工艺工程师及希望更好地运用该标准者。

课程大纲

1、风险管理在新版ISO标准中的变化与要求；

2、医疗器械风险管理过程YY/T-符合性要求及新版ISO差异分析；

3、质量体系中风险管理的通用要求；

4、风险分析、风险评价与控制措施；

5、设计开发过程结合YY/T-标准应用实施；

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用；

7、了解风险，识别风险的思路和技巧；

8、综合剩余风险的可接受性评价与完整的风险管理报告；

9、产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

10、失效模式和效应分析解析、案例分析；

11、风险管理程序文件/风险管理计划/风险管理报告案例分析与探讨；

12、交流与答疑。

讲师介绍赵老师：国家质量管理体系注册审核员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T和YY/T标准内审员主讲培训教师，YY/T医疗器械风险管理培训讲师。培训报名67

谭早早：

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