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摘要：

易瑞生物：新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）取得医疗器械注册证

明德生物：全自动凝血分析仪取得医疗器械注册证

新华医疗：疝修补补片获得三类医疗器械注册证

亚辉龙：新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国内医疗器械注册证

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《中国小分子创新药行业研究报告》

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易瑞生物：新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：易瑞生物公告编号：-近日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，详情如下：注册证编号：国械注准3400394产品名称：新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）注册证有效期：年3月23日-年3月22日预期用途：本产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。上述注册证的取得将有利于公司服务国内疫情防控需求，更好的支持国内新冠疫情防控。明德生物：全自动凝血分析仪取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：明德生物公告编号：-0武汉明德生物科技股份有限公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司于近日取得了由湖南省药品监督管理局颁发的一项Ⅱ类医疗器械注册证，具体内容如下：一、产品信息序号产品名称有效期预期用途注册证编号产品图示全自动凝血分析仪CL年2月28日至年2月27日本产品采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。湘械注准0378二、对公司的影响全自动凝血分析仪CL采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套试剂盒联合使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。本分析仪是一种可实现多人份、多项目连续检测的体外诊断医疗设备，测试流程自动化，操作简单，丰富实用。CL属于中型全自动凝血分析仪，具有简单便捷的操作体验，原始管直接上机，轨道自动连续进样。外置式独立急诊位，方便急诊样本更快检测。全中文触屏一体机，一键启动自动维护和保养。反应杯可随机倒入，自动理杯。盖帽穿刺，提高生物安全性。全自动凝血分析仪CL系公司凝血产品线首款获证产品，丰富了公司的体外诊断产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力，预计将对公司未来的经营成果产生正面影响。新华医疗：疝修补补片获得三类医疗器械注册证证券代码：证券简称：新华医疗公告编号：临-山东新华医疗器械股份有限公司全资子公司上海新华瑞思医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况产品名称：疝修补补片注册证编号：国械注准330302注册人名称：上海新华瑞思医疗科技有限公司注册人住所：上海市浦东新区广丹路弄8号楼3楼生产

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