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（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 　　

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相 　　

（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。 　　

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。 　　

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。 　　

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。 　　

（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。 　　

国家药监局

年3月28日

《医疗器械分类目录》部分内容调整表

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.YY/T-版医疗器械质量手册模板（61页）

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.年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）

.《产品可行性分析报告》模板（4页）

培训讲义（部分）：

.创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）

.研发质量管理基础培训PPT（24页）

.华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）

.如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）

.医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）

.医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）

.医疗器械软件合规培训PPT（页）

.医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）

.有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）

.华为热设计培训PPT（92页）

.计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）

.医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）

.医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）

.医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）

.可靠性工程技术.ppt（80页）

.DFMEA开发与制作.ppt（53页）

.医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）

.如何进行原料药的研发.ppt（77页）

.工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）

.研发项目管理工具与模板.ppt（页）

.PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）

.医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）

.无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）

.应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）

.医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）

.医疗器械软件确认培训PPT（页）

.医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)

.生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）

.额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）

.光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）

.认识汽车电路图PPT（47页）

.体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）

.无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）

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.注射成型原理.ppt（8页）

.材料性能测定方法.ppt（33页）

.TPE和TPR的区别PPT（14页）

.揭开白油神秘的面纱PPT（9页）

.原料药工艺研发与控制.ppt（90页）

.CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）

.体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）

.体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）

.失效分析的思路和方法.ppt（19页）

.产品开发流程PPT（12页）

.医疗器械生物学评价技术PPT（71页）

.医学统计方法的正确选择.ppt（29页）

.医用高分子材料及其应用PPT（24页）

.医用金属材料PPT（21页）

.耐辐照高分子材料研究PPT（17页）

.经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）

.有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）

.硬件测试技术培训PPT（页）

.华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）

.高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）

.材料的介电性能.ppt（66页）

.佛罗里达探针.ppt（15页）

.材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）

.医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）

.材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）

.医疗器械生物安全性培训PPT（56页）

.金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）

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.CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）

.CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）

.CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）

.CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

.体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）

.史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）

.PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）

.医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）

.医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）

.医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）

.医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）

.研发质量管理培训PPT（页）

.研发人员的考核与激励.ppt（页）

.医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）

.锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）

.经典！硬件测试培训PPT（82页）

.DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）

.设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）

.塑胶件的测试方法.ppt（25页）

.药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）

.一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）

.医用无机材料.ppt（92页）

.电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）

.机械产品失效分析.ppt（26页）

.GB.1-7医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）

.药品一般鉴别试验.ppt（32页）

.材料老化测试培训PPT（36页）

.MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）

.骨科用植入物评价技术.ppt（37页）

.环境应力筛选试验.ppt（32页）

.新药研发与设计过程.ppt（29页）

.密封件与密封知识培训.ppt（97页）

.医用金属材料技术知识.ppt（73页）

.图解HALT试验全过程.ppt（18张）

.生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）

.药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）

.奇瑞汽车整车开发流程.ppt

.医用硅橡胶技术知识.ppt

.腐蚀失效分析培训.ppt

.化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

.开关电源32项常规检测项目与方法.ppt

.磨损失效分析培训PPT

.可靠性测试与失效分析培训PPT

.药物一般鉴别试验.ppt

.药物降解途径机理分析培训.ppt

.血管支架的设计、生产与测试.ppt

.金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT

.故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT

.医药研发分析方法验证流程培训PPT

.BOM物料清单培训与应用PPT

.医疗器械设计开发过程控制培训PPT

.研发项目管理—IPD流程管理.ppt

.电子血压计产品设计趋势.ppt

.创新药研发流程培训.ppt

.研发管理流程规范.ppt

.如何顺利通过电磁兼容测试.ppt

.新型医用高分子材料解析.ppt

.新法规下的医疗器械设计与开发.ppt

.电子元器件失效分析技术.ppt

.医疗器械研发的三个层次.ppt

.医用金属材料知识简介PPT

.封装可靠性与失效分析培训PPT

.医用包装材料验证试验方法培训PPT

.医药研发原始记录常见问题与规范PPT

.高分子材料的常规力学性能与测试PPT

.医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT

.生物相容性及生物学评价培训PPT

.产品研发流程中的测试培训PPT

.医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）

.YY0-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）

.医疗器械电磁兼容YY-2标准培训PPT（20页）

.医疗器械UDI培训PPT（20页）

.金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）

.IEC-1：2医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）

.YY/TidtISO:7医疗器械风险管理培训.ppt（页）

.无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）

.有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）

.WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）

.《IEC-1:2医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）

.9版医疗器械风险管理与7版的区别培训PPT（29页）

.GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）

.医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）

.电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）

.《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）

.医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页

.医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页

.轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）

.医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）

.ISO:9医疗器械风险管理培训.ppt（20页）

.医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）

.植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）

.医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页

.医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）

.医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）

.中国医疗器械GMP培训PPT（页）

.医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）

.医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）

.医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）

.医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）

.医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）

.ISO:9医疗器械风险管理与7版的区别PPT（29页）

.定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）

.医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）

.医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）

.医疗器械分类目录培训PPT（62页）

.医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）

.医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）

.化学药品注册流程简介.ppt（19页）

.医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）

.GB.1-7医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）

.ISO85:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）

.细菌内毒素检测.ppt（31页）

.FMEA9版培训讲义PPT（页）

.医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-3详细变化内容对比.ppt（14页）

.医疗器械安全监管培训PPT

.医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）

.《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）

.GB.1-5《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt

.GB.1-7医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）

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.导热系数的测定方法.ppt（28页）

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.医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt

.铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt

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.标准化基础知识PPT

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.医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt

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